아제토건조시럽(아지트로마이신수화물)

1)과민반응: 에리트로마이신이나 다른 마크로라이드계와 마찬가지로, 혈관부종이나 아나필락시스(치명적인 경우가 드물게 있음)를 포함한 중대한 알레르기 반응 및 급성전신성발진성농포증(AGEP), 스티븐스 - 존슨증후군, 독성표피괴사용해 (치명적인 경우가 드물게 있음), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 포함한 피부반응이 드물게 보고된 바 있다. 이 약에 의한 이러한 반응들 중 일부는 증상이 재발하여 이에 대한 장기간의 관찰 및 치료가 필요한 경우가 있었다.

알레르기 반응이 발생한 경우, 약의 투여를 중단해야 하며 적절한 요법을 시작해야 한다. 진료의는 대증요법을 중단할 경우 알레르기 증상이 재발할 수 있음을 명심해야 한다

2.다음 환자에는 투여하지 말 것

1)이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자

2)에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자 (말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)

3)이 약에는 백당이 포함되어 있으므로 과당 불내성(유전적인 과당 불내성), 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 과당 분해효소 결핍이 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.

3.다음 환자에는 신중히 투여할 것

1)사구체여과율(GFR) 10 mL/min 미만의 신장애 환자 (GFR 10 mL/min 미만의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었다.)

2)중증의 간장애 환자 (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 한다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였다. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지한다

1)제산제: 이 약과 제산제를 동시에 투여하는 경우 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 전반적인 생체이용율에는 영향을 미치지 않았으나 최고 혈청 농도는 약 24%정도 감소하였다. 이 약과 제산제를 함께 복용하는 환자의 경우, 두 약물을 동시에 복용하지 않아야 한다.

2)세티리진: 건강한 지원자에게 이 약을 5일 요법으로 투여하면서 세티리진 20 mg을 병용한 경우, 항정상태에서 약동학적 상호작용이 나타나지 않았으며 QT 간격에 있어서도 어떠한 유의한 변화가 나타나지 않았다.

3)디다노신: HIV 양성반응을 보인 6명의 환자를 대상으로 이 약 1,200 mg/day을 디다노신 400 mg/day과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였다

아지트로마이신은 내약성이 좋으며 이상반응의 빈도가 낮다.

1)임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다:

(1)혈액계: 임상시험 중에 경미한 호중구 감소의 일시적 현상이 가끔 관찰되었다.

(2)귀 및 미로 (labyrinth): 이 약을 복용한 일부 환자에게서 청력소실, 난청 및/혹은 이명 등을 포함한 청력장애가 보고된 바 있으며, 이들 중 많은 경우는 연구단계의 임상시험에서 고용량을 장기간 사용한 것과 관계가 있다. 추적조사를 통해 추가 정보가 가능한 경우들에서 이들 이상반응의 대부분은 가역적이었다.

(3)소화기계: 구역, 구토, 설사, 묽은 변, 복부불쾌감 (통증/경련), 복부팽만감이 보고되었다.

(4)간장: 간기능 이상이 보고되었다.

(5)피부: 발진과 맥관부종을 포함한 알레르기 반응이 보고되었다.

2)시판 후 경험을 통해 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다:

(1)체내 및 체표 감염: 모닐리아증, 질염이 보고되었다