매큐셀정2밀리그램(트라메티닙디메틸설폭시드)

이상반응 빈도 분류 통합 안전성 자료 N=329 감염 및 침습 모낭염, 손발톱주위염, 봉와직염, 농포성발진 흔하게 혈액 및 림프계 이상 빈혈 흔하게 면역계 이상 과민반응 1) 흔하게 대사 및 영양 이상 탈수 흔하게 눈 이상 시야흐림, 안와주위 부종, 시각 장애, 안구건조 흔하게 맥락망막병증, 망막정맥폐색, 유두부종, 망막박리 흔하지 않게 신경계 이상 어지러움 흔하게 미각이상 흔하지 않게 심장 이상 좌심실부전, 박출율 감소, 서맥 흔하게 심부전 흔하지 않게 혈관 이상 고혈압, 출혈 2) 매우 흔하게 림프부종 흔하게 호흡계, 흉부, 종격 이상 기침, 호흡곤란 매우 흔하게 비출혈, 폐의 염증 흔하게 간질성 폐 질환 흔하지 않게 위장관계 이상 설사, 오심, 구토, 변비, 복통, 입마름 매우 흔하게 구내염 흔하게 위장관 천공, 대장염 흔하지 않게 피부 및 피하조직 이상 발진, 여드름양 피부염, 피부 건조, 가려움, 탈모 매우 흔하게 튼 피부, 홍반, 손발바닥 홍반성 감각이상 증후군, 피부균열 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 횡문근 융해증 흔하지 않게 혈중 크레아틴포스포키나제 상승 흔하게 일반 이상 피로, 말초 부종, 발열 매우 흔하게 안면 부종, 점막 염증, 무기력 흔하게 검사실 소견 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST) 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 흔하게 1) 발열, 발진, 간기능검사치 상승, 시각 장애 등의 증상으로 표현될 수 있다. 2) 대부분의 출혈은 경증이었다. 주요 부위 또는 장기에 발생한 증상을 동반한 출혈, 그리고 치명적인 두 개내 출혈로 정의된 주요 이벤트가 보고되었다. 이상반응 빈도 분류 MEK115306(COMBI-d) N=209 MEK115306(COMBI-d)+ MEK116513(COMBI-v) 통합 안전성 자료 N=559 감염 및 침습 요로감염증 매우 흔하게 흔하게 비인두염 매우 흔하게 매우 흔하게 봉와직염, 모낭염, 손발톱주위염, 농포성발진 흔하게 흔하게 양성, 악성 및 분류되지 않은 종양(낭 및 폴립 포함) 피부의 편평세포암, 상피내 편평세포암(보웬병), 각화극세포종을 포함한 편평세포암, 피부유두종을 포함한 유두종, 지루 각화증 흔하게 흔하게 연성섬유종(쥐젖) 흔하게 흔하지 않게 새로운 원발 흑색종 흔하지 않게 흔하지 않게 혈액 및 림프계 이상 중성구 감소증 매우 흔하게 흔하게 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증 흔하게 흔하게 면역계 이상 과민반응 흔하지 않게 흔하지 않게 대사 및 영양 이상 식욕감퇴 매우 흔하게 매우 흔하게 탈수, 고혈당증, 저나트륨혈증, 저인산혈증 흔하게 흔하게 신경계 이상 두통, 어지럼증 매우 흔하게 매우 흔하게 눈 이상 시야 흐림, 시각 장애 흔하게 흔하게 맥락망막병증, 포도막염, 망막박리, 안와주위 부종 흔하지 않게 흔하지 않게 심장 이상 박출율 감소, 서맥 흔하게 흔하게 좌심실부전, 심부전 보고되지 않음 흔하지 않게 혈관 이상 고혈압, 출혈 1) 매우 흔하게 매우 흔하게 저혈압 흔하게 흔하게 림프부종 흔하지 않게 흔하게 호흡계, 흉부, 종격 이상 기침 매우 흔하게 매우 흔하게 호흡 곤란 흔하게 흔하게 폐염증 흔하지 않게 흔하지 않게 간질성 폐 질환 보고되지 않음 흔하지 않게 위장관계 이상 복통, 변비, 설사, 오심, 구토 매우 흔하게 매우 흔하게 입마름, 구내염 흔하게 흔하게 췌장염, 대장염 흔하지 않게 흔하지 않게 위장관 천공 보고되지 않음 흔하지 않게 피부 및 피하조직 이상 피부건조, 가려움, 발진 매우 흔하게 매우 흔하게 여드름양 피부염 매우 흔하게 흔하게 홍반, 광선각화증, 식은땀, 과다각화증, 탈모, 손발바닥 홍반성 감각이상 증후군, 피부 병변, 다한증, 피부균열, 지방층염, 광과민성 2) 흔하게 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 관절통, 근육통, 사지통증 매우 흔하게 매우 흔하게 근경련, 혈중 크레아틴포스포키나제 상승 흔하게 흔하게 횡문근융해 보고되지 않음 흔하지 않게 신장 이상 신부전 흔하지 않게 흔하게 신염 흔하지 않게 흔하지 않게 급성 신부전 보고되지 않음 흔하지 않게 전신 이상 및 투여부위 상태 피로, 말초 부종, 발열, 오한, 무기력 매우 흔하게 매우 흔하게 점막 염증, 독감 유사 증후군, 안면 부종 흔하게 흔하게 검사 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST) 증가 매우 흔하게 매우 흔하게 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 감마 글루타밀 전이 효소 증가 흔하게 흔하게 1) 대부분의 출혈은 경증이었다. 주요 부위 또는 장기에 발생한 증상을 동반한 출혈, 그리고 치명적인 두개내 출혈로 정의된 주요 이벤트가 보고되었다. 2) 광과민성은 시판 후 조사에서도 보고되었다. COMBI-d 및 COMBI-v 임상시험에서 보고된 모든 사례는 1등급이었고, 용량 조절이 필요하지 않았다. 이상반응 이 약과 다브라페닙 병용 시 N=435 위약 N=432 빈도 분류 (병용군에서 모든 등급) 모든 등급 % 3/4등급 % 모든 등급 % 3/4등급 % 감염 및 침습 비인두염 1) 12 <1 12 NR 매우 흔하게 혈액 및 림프계 이상 중성구 감소증 2) 10 5 <1 NR 매우 흔하게 대사 및 영양 이상 식욕감퇴 11 <1 6 NR 매우 흔하게 신경계 이상 두통 3) 39 1 24 NR 매우 흔하게 어지럼증 4) 11 <1 10 NR 매우 흔하게 눈 이상 포도막염 1 <1 <1 NR 흔하게 맥락망막병증 5) 1 <1 <1 NR 흔하게 망막박리 6) 1 <1 <1 NR 흔하게 혈관 이상 출혈 7) 15 <1 4 <1 매우 흔하게 고혈압 8) 11 6 8 2 매우 흔하게 호흡계, 흉부, 종격 이상 기침 9) 17 NR 8 NR 매우 흔하게 위장관계 이상 오심 40 <1 20 NR 매우 흔하게 설사 33 <1 15 <1 매우 흔하게 구토 28 <1 10 NR 매우 흔하게 복통 10) 16 <1 11 <1 매우 흔하게 변비 12 NR 6 NR 매우 흔하게 피부 및 피하조직 이상 발진 11) 37 <1 16 <1 매우 흔하게 피부건조 12) 14 NR 9 NR 매우 흔하게 여드름양 피부염 12 <1 2 NR 매우 흔하게 홍반 13) 12 NR 3 NR 매우 흔하게 소양감 14) 11 <1 10 NR 매우 흔하게 손발바닥 홍반성 감각이상 증후군 6 <1 1 <1 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 관절통 28 <1 14 NR 매우 흔하게 근육통 15) 20 <1 14 NR 매우 흔하게 사지통증 14 <1 9 NR 매우 흔하게 근경련 16) 11 NR 4 NR 매우 흔하게 횡문근융해 <1 <1 NR NR 흔하지 않게 신장 이상 신부전 <1 NR NR NR 흔하지 않게 전신 이상 및 투여부위 상태 발열 17) 63 5 11 <1 매우 흔하게 피로 18) 59 5 37 <1 매우 흔하게 오한 37 1 4 NR 매우 흔하게 말초 부종 19) 16 <1 6 NR 매우 흔하게 독감 유사 증후군 15 <1 7 NR 매우 흔하게 검사 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가 20) 17 4 2 <1 매우 흔하게 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST) 증가 21) 16 4 2 <1 매우 흔하게 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 7 <1 <1 <1 흔하게 분출분률 감소 5 NR 2 <1 흔하게 1) 비인두염은 인후염을 포함한다. 2) 중성구 감소증은 열성 중성구 감소증을 포함하며, 감소된 중성구 수는 중성구 감소증의 기준을 충족한다. 3) 두통은 긴장성 두통을 포함한다. 4) 어지럼증은 현기증을 포함한다. 5) 맥락망막병증은 맥락망막 장애를 포함한다. 6) 망막 박리는 황반 망막 색소 상피의 박리와 망막 색소 상피의 박리를 포함한다. 7) 출혈은 수백 가지의 출혈 발생 건을 포괄적으로 포함한다. 8) 고혈압은 고혈압성 위기를 포함한다. 9) 기침은 습한 기침을 포함한다. 10) 복통은 상복부 및 하복부 통증을 포함한다. 11) 발진은 반구진발진, 전신발진, 홍반발진, 구진발진, 소양성 발진, 결절성 발진, 수포발진과 고름물집 발진을 포함한다. 12) 건조한 피부는 건조증과 건피증을 포함한다. 13) 홍반은 전신성 홍반을 포함한다. 14) 가려움은 전신가려움과 생식기 가려움을 포함한다. 15) 근육통은 근골격계 통증과 근골격계 가슴통증을 포함한다. 16) 근경련은 근골격계 경직을 포함한다. 17) 발열은 초고열을 포함한다. 18) 피로는 무기력 및 권태감을 포함한다. 19) 말초 부종은 말초 부기를 포함한다. 20) 알라닌 아미노 전이 효소 증가는 간 효소 증가, 간 기능 증가, 간 기능 이상 및 아미노전이효소혈증을 포함한다. 21) 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가는 간 효소 증가, 간 기능 증가, 간 기능 이상 및 고아미노전이효소혈증을 포함한다. NR: 보고되지 않음 이상반응 이 약과 다브라페닙 병용 시 N=93 전체 등급 % 3/4 등급 % 빈도 분류 양성, 악성 및 분류되지 않은 종양(낭 및 폴립 포함) 피부의 편평세포암 3 2 흔하게 혈액 및 림프계 이상 중성구 감소증 1) 15 8 매우 흔하게 백혈구감소증 6 2 흔하게 대사 및 영양 이상 저나트륨혈증 14 9 매우 흔하게 탈수 8 3 흔하게 눈 이상 망막/망막색소상피 박리 2 NR 흔하게 신경계 이상 두통 16 NR 매우 흔하게 어지럼증 14 NR 매우 흔하게 심장 장애 박출율 감소 9 4 흔하게 혈관 이상 출혈 2) 26 3 매우 흔하게 저혈압 15 2 매우 흔하게 고혈압 8 6 흔하게 폐색전증 4 2 흔하게 위장관계 이상 오심 46 NR 매우 흔하게 구토 37 3 매우 흔하게 설사 33 2 매우 흔하게 식욕 감퇴 28 NR 매우 흔하게 변비 16 NR 매우 흔하게 급성 췌장염 1 NR 흔하게 피부 및 피하조직 이상 홍반 10 NR 매우 흔하게 피부건조 32 1 매우 흔하게 발진 3) 31 3 매우 흔하게 가려움 4) 15 2 매우 흔하게 과다각화증 5) 13 1 매우 흔하게 근골격계 및 결합조직 이상 근육연축 10 NR 매우 흔하게 관절통 16 NR 매우 흔하게 근육통 13 NR 매우 흔하게 신장 및 비뇨계 이상 신부전 3 1 흔하게 요세관간질신장염 2 2 흔하게 전신 이상 및 투여부위 상태 발열 55 5 매우 흔하게 무기력 6) 47 6 매우 흔하게 부종 7) 35 NR 매우 흔하게 오한 24 1 매우 흔하게 검사 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 12 NR 매우 흔하게 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST) 증가 11 2 매우 흔하게 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가 10 4 매우 흔하게 1) 중성구 감소증은 중성구 감소증과 중성구 수 감소를 포함한다. 중성구 수 감소는 중성구 감소증 사례에 적합했다. 2) 출혈은 객혈, 혈종, 코피, 자반, 혈뇨, 지주막하 출혈, 위장관 출혈, 방광출혈, 타박상, 혈변, 주사부위 출혈, 흑색변, 폐출혈, 후복막출혈을 포함한다. 3) 발진은 발진, 전신발진, 구진발진, 황반발진, 반구진발진, 고름물집 발진을 포함한다. 4) 가려움은 가려움, 전신가려움, 눈가려움을 포함한다. 5) 과다각화증은 과다각화증, 광선각화증, 지루각화증, 모공각화증을 포함한다. 6) 무기력은 피로, 권태감도 역시 포함한다. 7) 부종은 전신부종, 말초부종을 포함한다. NR: 보고된 바 없음 이상반응 이 약 + 다브라페닙 (n=206) 모든 등급 n (%) 3/4 등급 n (%) 모든 이상반응 201(97.6) 122(59.2) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 113(54.9) 10(4.9) 피로 87(42.2) 10(4.9) 오한 62(30.1) 1(0.5) 말초 부종 44(21.4) 0 각종 위장관 장애 오심 86(41.7) 4(1.9) 변비 58(28.2) 0 구토 58(28.2) 4(1.9) 설사 54(26.2) 6(2.9) 각종 신경계 장애 두통 66(32.0) 3(1.5) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 56(27.2) 0 피부 및 피하 조직 장애 발진 52(25.2) 2(1.0) 임상 검사 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가 50(24.3) 8(3.9) 혈액 및 림프계 장애 빈혈 49(23.8) 13(6.3) 대사 및 영양 장애 고혈당증 46(22.3) 9(4.4) 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 48(23.3) 1(0.5) 근육통 45(21.8) 1(0.5) 약물이상반응 이 약과 다브라페닙 병용 N=171 3/4 등급 n (%) 중성구 감소증 1 25 (15) 발열 19 (11) 아미노 전이 효소 증가 2 11 (6) 체중 증가 9 (5) 두통 5 (3) 구토 5 (3) 저혈압 4 (2) 발진 3 4 (2) 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 4 (2) 1. 중성구 감소증은 중성구 수 감소와 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증을 포함한다. 2. 아미노 전이 효소 증가는 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 고아미노 전달 효소 혈증 및 아미노 전이 효소 증가를 포함한다. 3. 발진은 발진, 반상-구진 발진, 농포성 발진, 홍반성 발진, 구진 발진, 반상 발진을 포함한다. 이상반응 이 약과 다브라페닙 병용투여 빈도 분류 이 약 단독투여 빈도 분류 면역계 이상 유육종증(Sarcoidosis) 흔하지 않게 혈구 탐식성 림프 조직구증 빈도 미상 대사 및 영양 장애 종양 용해 증후군 빈도 미상 각종 신경계 장애 말초 신경 병증 흔하게 흔하게 길랭-바레 증후군 흔하지 않게 심장 이상 방실 차단 1) 흔하게 흔하지 않게 각차단 2) 흔하지 않게 흔하지 않게 혈관 이상 정맥혈전색전증 3) 흔하게 피부 및 피하 조직 장애 급성 발열 호중구성 피부병(스위트 증후군) 빈도 미상 1) 방실 차단은 방실 차단, 1도 방실 차단, 2도 방실 차단 및 완전 방실 차단을 포함한다. 2) 각차단은 우각 차단 및 좌각 차단을 포함한다. 3) 정맥혈전색전증은 폐색전증, 심부정맥혈전증, 색전증 및 정맥혈전증을 포함한다.