렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염)
효능·효과
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용법 · 용량
1회 투여량
2g
투여 횟수
1일1회
이상반응 중증도 a 용량 조절 고혈압 3등급 - 적절한 항고혈압 치료에도 불구하고 지속되는 3등급에 대해 일시 중단 - 고혈압이 2등급 이하로 조절되는 경우 감소된 용량으로 투여 재개 4등급 - 영구 중단 심장 기능 장애 3등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 이상 반응의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 4등급 - 영구 중단 동맥 혈전성 사례 모든 등급 - 영구 중단 간독성 3등급 또는 4등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 간독성의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 - 간부전에 대해 영구 중단 신부전 또는 신장애 3등급 또는 4등급 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 신장애의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 단백뇨 ≥2g/24시간 - 2g/24시간 이하로 감소할 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 - 신장 증후군에 대해 영구 중단 위장관 천공 모든 등급 - 영구 중단 누공 형성 3등급 또는 4등급 - 영구 중단 QT 연장 >500 ms 또는 베이스라인 대비 >60 ms 증가 - ≤480 ms 또는 베이스라인으로 개선될때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 가역적 후백질 뇌병증 증후군(RPLS) 모든 등급 - 완전히 회복될 때까지 일시 중단 - 신경 증상의 중증도 및 지속 여부에 따라 감소된 용량으로 투여 재개 또는 투여 중단 기타 이상 반응 지속되거나 견딜 수 없는 2-3등급 이상 반응 4등급의 실험실 수치 이상 - 0-1등급 또는 베이스라인으로 개선될 때까지 일시 중단 - 감소된 용량으로 투여 재개 4등급 이상 반응 - 영구 중단 a NCI CTCAE version 4.0 효능효과 1차 용량 감량 2차 용량 감량 3차 용량 감량 분화갑상선암 20mg 1일1회 14mg 1일1회 10mg 1일1회 간세포성암 체중 ≥ 60kg 8mg 1일1회 4mg 1일1회 4mg 격일1회 체중 ＜ 60kg 4mg 1일1회 4mg 격일1회 투여 중단 자궁내막암 14mg 1일 1회 10mg 1일 1회 8mg 1일 1회 신세포암 14mg 1일 1회 10mg 1일 1회 8mg 1일 1회 혈압 권장되는 조치 140mmHg ≤ 수축기 혈압 <160mmHg 또는 90mmHg ≤ 확장기 혈압 <100mmHg - 항고혈압제를 투여받고 있지 않은 경우 : 이 약을 지속적으로 투여하면서 항고혈압요법을 시작 - 항고혈압제를 투여받고 있는 경우 : 이 약을 지속적으로 투여하면서, 현재 투여 받고 있는 항고혈압제의 용량 증가 또는 추가적인 항고혈압 요법을 시작 적절한 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압≥160mmHg 또는 확장기 혈압≥100mmHg 1. 이 약 투여를 보류 2. 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤95mmHg이고, 최소 48시간 동안 항고혈압요법을 안정적으로 투여받고 있는 환자의 경우 한 단계 감소된 용량으로 투여 재개(용법·용량항의 표1 참조) 생명에 위협을 주는 결과 초래 시 (악성고혈압, 신경학적 결손, 고혈압위기) 신속한 중재가 요구됨. 이 약 투여를 중단하고 적절한 의학적 관리 시작
주의사항
기관계 MedDRA 용어* 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 알려지지 않음 감염 및 침습 요로 감염 회음부 종기 혈액 및 림프이상 혈소판 감소증 a 백혈구 감소증 a 호중구 감소증 a 림프구 감소증 a 비장경색 내분비계 이상 갑상선기능저하증 혈중 갑상선 자극 호르몬 증가 대사 및 영양 이상 저칼슘혈증 ‡ 저칼륨혈증 체중감소 식욕감퇴 탈수 저마그네슘혈증 b 고콜레스테롤혈증 b 종양용해증후군 † 정신계 이상 불면증 신경계 이상 어지럼증 두통 미각이상 뇌혈관사고 가역적 후백질 뇌병증 증후군(PRES/RPLS) 단일불완전마비 일과성 뇌허혈 발작 심장 이상 심근경색 c , † 심부전증 심전도 QT간격 연장 박출율감소 혈관 이상 출혈 d, †,‡ 고혈압 e, ‡ 저혈압 동맥류 및 동맥박리 호흡계, 흉곽 및 종격이상 발음곤란 폐 색전증 † 기흉 위장관 이상 설사 위장관 및 복부통증 f 구토 메스꺼움 구강염증 g 구강통증 h 변비 소화불량 구강건조 항문천공 고창 리파아제 증가 아밀라아제 증가 췌장염 i, † 간담도 이상 혈중 빌리루빈 증가 j,‡ 저알부민혈증 j,‡ 알라닌아미노전이효소 증가 ‡ 아스파르트산 아미노전이효소 증가 ‡ 간부전 k, ‡, † 간뇌병증 l,‡,† 혈중 알칼리 인산분해효소증가 간기능이상 감마글루타밀전이효소 증가 담낭염 간세포손상/간염 m 피부 및 피하조직 이상 손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군 발진 탈모 각화과다증 근골격 및 결합조직 이상 등통증 관절통 근육통 사지통증 근육골격통증 턱 골 괴사 신장 및 비뇨생식기계 단백뇨 ‡ 신부전사례 n,† 신장애 혈중크레아티닌농도 상승 혈중요소농도상승 신장 증후군 일반적 장애 및 투여부위 이상 피로 무력증 말초부종 권태 손상된 상처회복 ** 비위장관 누공 o * : MedDRA 용어 version 16.1. ** : 이 약의 시판 후 사용에서 확인되었음 † : 사망을 초래하는 사례 포함 ‡ : ‘3) 개별 이상반응’ 항에 더 자세히 기술 되었다. 이상 반응 렌비마 8mg/12mg N=476 소라페닙 800mg N=475 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 내분비 갑상선 기능 저하증 a 21 0 3 0 위장관 설사 39 4 46 4 복통 b 30 3 28 4 메스꺼움 20 1 14 1 구토 16 1 8 1 변비 16 1 11 0 복수 c 15 4 11 3 구내염 d 11 0.4 14 1 일반 피로 e 44 7 36 6 발열 f 15 0 14 0.2 말초 부종 14 1 7 0.2 대사 및 영양 식욕 감소 34 5 27 1 체중 감소 31 8 22 3 근골격계 및 결합조직 관절통/근육통 g 31 1 20 2 신경계 두통 10 1 8 0 신장 및 비뇨계 단백뇨 h 26 6 12 2 호흡, 흉곽 및 종격 발음 곤란 24 0.2 12 0 피부 및 피하 조직 손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군 27 3 52 11 발진 i 14 0 24 2 혈관 이상 고혈압 j 45 24 31 15 출혈 사례 k 23 4 15 4 a 갑상선기능저하증, 혈중 갑상선 자극 호르몬 증가를 포함 b 복부 불편감, 복부 통증, 복부 압통, 상복부 불편감, 위장 통증, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함. c 복수, 악성 복수를 포함 d 아프타성 궤양, 잇몸 부식, 잇몸 궤양, 설염, 입궤양형성, 구강 점막의 물집 및 구내염을 포함. e 무력증, 피로, 졸음증 및 권태를 포함. f 체온 증가, 발열을 포함 g 관절통, 등통증, 사지 통증, 근육골격 가슴통증, 근골격계 불편감, 근육골격 통증 및 근육통을 포함. h 단백뇨, 뇨단백 증가, 단백뇨 발현을 포함. i 홍반, 홍반성 발진, 박탈성 발진, 생식기 발진, 반점발진, 반구진성 발진, 구진발진, 소양성 발진, 농포성 발진 및 발진을 포함. j 확장기 혈압 증가, 혈압 증가, 고혈압 및 기립성 고혈압을 포함. k 모든 출혈 용어를 포함. 두 투여군 중 5명 이상에서 발생한 출혈은 다음을 포함한다.: 코피, 혈뇨, 잇몸 출혈, 객혈, 식도정맥류 출혈, 치질 출혈, 구강 출혈, 직장 출혈 및 상부 위장관 출혈 실험실 수치 이상 렌비마 (%) 소라페닙 (%) 화학 감마글루타밀전이효소 (GGT) 증가 17 20 저나트륨혈증 15 9 고빌리루빈혈증 13 10 아스파르트산 아미노 전이효소 (AST) 증가 12 18 알라닌 아미노 전이효소 (ALT) 증가 8 9 알칼리인산분해효소 증가 7 5 리파아제 증가 6 17 저칼륨혈증 3 4 고칼륨혈증 3 2 알부민 감소 3 1 크레아티닌 증가 2 2 혈액학 혈소판 수 감소 10 8 림프구 수 감소 8 9 호중구 수 감소 7 3 빈혈 4 5 a 베이스라인으로부터 적어도 1등급 증가 b 실험실 수치이상 백분율은 각 파라미터에 대해 베이스라인 및 베이스라인 이후 적어도 하나의 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거함 (이 약 n=278~470, 소라페닙 n=260~473) MSI-H 또는 dMMR 상태가 아닌 자궁내막암 렌비마 20mg + 펨브롤리주맙 200mg N=342 독소루비신 또는 파클리탁셀 N=325 이상반응 모든 등급 a (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 a (%) 3-4등급 (%) 내분비 갑상선 저하증 b 67 0.9 0.9 0 혈관 고혈압 c 67 39 6 2.5 출혈 사례 d 25 2.6 15 0.9 일반 피로 e 58 11 54 6 위장관 설사 f 55 8 20 2.8 오심 49 2.9 47 1.5 구토 37 2.3 21 2.2 구내염 g 35 2.6 26 1.2 복통 h 34 2.6 21 1.2 변비 27 0 25 0.6 근골격계 및 결합조직 근골격 장애 i 53 5 27 0.6 대사 식욕감소 j 44 7 21 0 기타 (Investigations) 체중감소 34 10 6 0.3 신장 및 비뇨계 단백뇨 k 29 6 3.4 0.3 감염 요로 감염 l 31 5 13 1.2 신경계 두통 26 0.6 9 0.3 호흡기, 흉곽 및 종격 발성 장애 22 0 0.6 0 피부 및 피하조직 손-발바닥 홍반성 감각 이상 m 23 2.9 0.9 0 발진 n 20 2.3 4.9 0 a NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 지정 b 갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선염, 원발성 갑상선 저하증 및 이차 갑상선 저하증을 포함 c 고혈압, 혈압 증가, 고혈압 위기, 이차 고혈압, 혈압 이상, 고혈압 뇌 병증 및 혈압 변동을 포함 d 비출혈, 질 출혈, 혈뇨, 치은 출혈, 부정 자궁 출혈, 직장 출혈, 타박상, 혈변 배설, 뇌출혈, 결막 출혈, 위장관 출혈, 객혈, 요로관 출혈, 하부 위장관 출혈, 입 출혈, 점상 출혈, 자궁 출혈, 항문 출혈, 혈액 수포, 눈 출혈, 혈종, 두개 내 출혈, 출혈성 뇌졸중, 주사 부위 출혈, 흑색변, 자색반, 스토마 부위 출혈, 상부 위장관 출혈, 상처 출혈, 혈뇨 존재, 성교 출혈, 반상 출혈, 토혈, 피하 출혈, 간 혈종, 주사 부위 타박상, 장의 출혈, 후두 출혈, 폐출혈, 경막하 혈종, 제대에서의 출혈 및 혈관 천자 부위 타박상을 포함 e 피로, 무력증, 병감(권태) 및 기면을 포함 f 설사 및 위장염을 포함 g 구내염, 점막 염증, 구인두 통증, 아프타성 궤양, 입 궤양 형성, 입술염, 구강 점막 홍반 및 혀 궤양 형성을 포함 h 복통, 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 불편감, 위장관 통증, 복부 압통 및 상복부의 불편감을 포함 i 관절통, 근육통, 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 경부 통증, 근골격 통증, 관절염, 근골격성 흉부 통증, 근골격 경직, 비-심장성 흉통, 턱 통증을 포함 j 식욕 감소 및 조기 포만감을 포함 k 단백뇨, 요단백 존재, 헤모글로빈뇨를 포함 l 요로 감염, 방광염 및 신우신염을 포함 m 손-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 손바닥 홍반, 발바닥 홍반 및 피부 반응을 포함 n 발진, 반상-구진 발진, 소양성 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 농포성 발진, 구진 발진, 소수포성 발진 및 적용 부위 발진을 포함 a 대비 악화된 실험실 수치 이상 MSI-H 또는 dMMR 상태가 아닌 자궁내막암 렌비마 20mg + 펨브롤리주맙 200mg N=342 독소루비신 또는 파클리탁셀 N=325 실험실 수치 이상 b 모든 등급 c (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 c (%) 3-4등급 (%) 화학 고중성지방혈증 70 6 45 1.7 저알부민혈증 60 2.7 42 1.6 아스파르트산 아미노전이효소 증가 58 9 23 1.6 고혈당증 58 8 45 4.4 저마그네슘혈증 53 6 32 3.8 알라닌 아미노전이효소 증가 55 9 21 1.2 고콜레스테롤혈증 53 3.2 23 0.7 저나트륨혈증 46 15 28 7 알칼리 인산분해효소 증가 43 4.7 18 0.9 저칼슘혈증 40 4.7 21 1.7 리파아제 증가 36 14 13 3.9 크레아티닌 증가 35 4.7 18 1.9 저칼륨혈증 34 10 24 5 저인산혈증 26 8 17 3.2 아밀라아제 증가 25 7 8 1 고칼륨혈증 23 2.4 12 1.2 크레아틴 활성효소 증가 19 3.7 7 0 빌리루빈 증가 18 3.6 6 1.6 혈액학 림프구 감소증 50 16 65 20 혈소판 감소증 50 8 30 4.7 빈혈 49 8 84 14 백혈구 감소증 43 3.5 83 43 중성구 감소증 31 6 76 58 a 베이스라인으로부터 적어도 1등급 증가 b 실험실 수치 이상 백분율은 각 파라미터에 대해 베이스라인 및 베이스라인 이후 적어도 하나의 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거함: 이 약/펨브롤리주맙 (범위: 312-404명 환자) 및 독소루비신 또는 파클리탁셀(280-380명) c NCI CTCAE v4.03에 따라 등급 지정 이 약 20mg + 펨브롤리주맙 200mg N=352 수니티닙 50 mg N=340 이상반응 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 일반 피로 a 63 9 56 8 위장관 설사 b 62 10 50 6 구내염 c 43 2 43 2 오심 36 3 33 1 복통 d 27 2 18 1 구토 26 3 20 1 변비 25 1 19 0 근골격계 및 결합조직 근골격 통증 e 58 4 41 3 내분비 갑상선 저하증 f 57 1 32 0 혈관 고혈압 g 56 29 43 20 출혈성 사건 h 27 5 26 4 대사 식욕 감소 i 41 4 31 1 피부 및 피하조직 발진 j 37 5 17 1 손바닥-발바닥 홍반성 감각이상 증후군 k 29 4 38 4 호흡기, 흉곽 및 종격 발성장애 30 0 4 0 신장 및 요로 단백뇨 l 30 8 13 3 급성 신 손상 m 21 5 16 2 임상검사 (Investigations) 체중 감소 30 8 9 0.3 간담도 간독성 n 25 9 21 5 신경계 두통 23 1 16 1 a 무력증, 피로, 기면 및 권태를 포함 b 설사 및 위장염을 포함 c 아프타성 궤양, 잇몸 통증, 설염, 설통, 입 궤양 형성, 점막 염증, 구강 불편감, 구강 점막 물집 형성, 구강 통증, 구인두 통증, 인두 염증 및 구내염을 포함 d 복부 불편감, 복통, 복부 경직, 복부 압통, 상복부의 불편감, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함 e 관절통, 관절염, 등허리 통증, 골 통증, 유방 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근골격 경직, 근육통, 경부 통증, 비-심장성 흉통, 사지 통증 밑 턱 통증을 포함 f 갑상선 저하증, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가 및 이차 갑상선 저하증을 포함 g 본태성 고혈압, 혈압 증가, 확장기 혈압 증가, 고혈압, 고혈압 위기, 고혈압성 망막 병증 및 불안정한 혈압을 포함 h 모든 출혈 용어를 포함. 투여군 중 1명 이상의 시험대상자에서 발생한 출혈 용어는 다음을 포함한다: 항문 출혈, 동맥류 파열, 혈액 수포, 실혈성 빈혈, 혈뇨 존재, 카테터 부위 혈종, 대뇌 미세 출혈, 결막 출혈, 타박상, 출혈성 설사, 파종 혈관 내 응고, 반상 출혈, 비출혈, 눈 출혈, 위 출혈, 출혈성 위염, 치은 출혈, 요로관 출혈, 혈흉, 토혈, 혈종, 혈변 배설, 혈뇨, 객혈, 치핵성 출혈, 타박상 경향 증가, 주사 부위 혈종, 주사 부위 출혈, 복강-내 출혈, 하부 위장관 출혈, 말로리-바이스 증후군, 흑색변, 점상 출혈, 직장 출혈, 신장 출혈, 후복막 출혈, 소장 출혈, 선상 출혈, 피하 혈종, 경막하 혈종, 거미막하 출혈, 혈전성 혈소판 감소성 자색반, 종양 출혈, 외상성 혈종 및 상부 위장관 출혈 i 식욕 감소 및 조기포만감을 포함 j 생식기 발진, 주입 부위 발진, 음경 발진, 회음 발진, 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진 및 농포성 발진을 포함 k 손바닥 홍반, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 및 발바닥 홍반을 포함 l 헤모글로빈뇨, 신장 증후군 및 단백뇨를 포함 m 급성 신 손상, 질소 혈증, 혈액 크레아티닌 증가, 신장 크레아티닌 청소율 감소, 고크레아티닌 혈증, 신부전, 신 기능 장애, 소변 감소증, 사구체 여과율 감소 및 독성 신장 병증을 포함 n 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 약물-유발 간 손상, 간 효소 증가, 간부전, 간 기능 이상, 간세포 손상, 간독성, 고빌리루빈혈증, 고아미노 전달 효소 혈증, 면역-매개 간염, 간 기능 시험 증가, 간 손상, 아미노 전이 효소 증가 및 감마-글루타밀 전이 효소 증가 이 약 20mg + 펨브롤리주맙 200mg 수니티닙 50 mg 실험실 수치 이상 a 모든 등급 % b 3-4등급 % b 모든 등급 % b 3-4등급 % b 화학 고중성지방 혈증 80 15 71 15 고콜레스테롤 혈증 64 5 43 1 리파아제 증가 61 34 59 28 크레아티닌 증가 61 5 61 2 아밀라아제 증가 59 17 41 9 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST) 증가 58 7 57 3 고혈당증 55 7 48 3 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT) 증가 52 7 49 4 고칼륨 혈증 44 9 28 6 저혈당증 44 2 27 1 저나트륨 혈증 41 12 28 9 알부민 감소 34 0.3 22 0 알칼리 인산 분해 효소 증가 32 4 32 1 저칼슘 혈증 30 2 22 1 저인산 혈증 29 7 50 8 저마그네슘 혈증 25 2 15 3 크레아틴 인산 활성 효소 증가 24 6 36 5 고마그네슘 혈증 23 2 22 3 고칼슘 혈증 21 1 11 1 혈액학 림프구 감소증 54 9 66 15 혈소판 감소증 39 2 73 13 빈혈 38 3 66 8 백혈구 감소증 34 1 77 8 중성구 감소증 31 4 72 16 a 베이스라인으로부터 적어도 1등급 증가 b 실험실 수치 이상 백분율은 각 파라미터에 대해 베이스라인 및 베이스라인 이후 적어도 하나의 실험실 수치가 있는 환자 수에 근거함. 이 약/펨브롤리주맙 n=343-349 및 수니티닙 n=329-335. 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 8.33%(11/132명, 15건) 예상하지 못한 약물이상반응 27.27%(36/132명, 60건) 흔하게 (1~ 10% 미만) 각종 위장관 장애 설사 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 통증, 부종, 흉통 임상 검사 - 간 기능 시험 감소 대사 및 영양 장애 - 섭식 저하 간담도 장애 - 간의 장애 흔하지 않게 (0.1~ 1% 미만) 감염 및 기생충 감염 림프절 농양 림프절 농양, 모낭염, 요도염 각종 신경계 장애 발작 감각 저하, 말초 감각 신경 병증, 발작 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증, 사망 전신 건강 상태 악화, 사망, 전신 부종, 말초 종창 혈액 및 림프계 장애 혈소판 감소증 범혈구 감소증 간담도 장애 급성 담관염, 급성 담낭염 급성 담관염 각종 혈관 장애 동맥 색전증, 고혈압 불충분한 혈압 조절 임상 검사 간 효소 이상 갑상선 글로불린 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 이상, 사구체 여과율 이상, 간 효소 이상, 간 기능 시험 이상 대사 및 영양 장애 섭식 저하 고지혈증, 다음증 피부 및 피하 조직 장애 - 피부염, 건성 피부, 입 주위 피부염, 두드러기 각종 위장관 장애 - 연하 곤란, 위염, 항문 열창, 치은 부종 근골격 및 결합 조직 장애 - 옆구리 통증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 무기폐 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 악성 신생물 진행 각종 눈 장애 - 눈 분비물, 눈꺼풀 부종, 안와 주위 부종 각종 정신 장애 - 섬망, 수면 장애 생식계 및 유방 장애 - 빈발성 월경 신장 및 요로 장애 - 요관 결석증 각종 심장 장애 - 두근거림 각종 내분비 장애 - 갑상선 항진증 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 7.9%(52/658명, 63건) 예상하지 못한 약물이상반응 13.2%(87/658명, 100건) 흔하게 (1~ 10% 미만) 각종 위장관 장애 - 위 식도 역류 질환 피부 및 피하 조직 장애 - 소양증 근골격 및 결합 조직 장애 - 근육 쇠약 각종 내분비 장애 - 갑상선 장애 흔하지 않게 (0.1~ 1% 미만) 각종 위장관 장애 복통, 설사, 복수, 상복부 통증, 복부 팽창, 흑색변, 식도 정맥류 출혈, 십이지장 궤양, 위염, 십이지장 천공, 직장 출혈 복부 팽창, 십이지장 궤양, 위 궤양, 변실금, 위장관 장애, 연하통 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증, 발열, 말초 부종, 사망, 전신 건강 상태 악화 상태 악화, 수행 능력 감소, 흉부 불편감, 인플루엔자 유사 질병, 얼굴 종창 피부 및 피하 조직 장애 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 발진 피부 탈락, 여드름, 다한증, 피부 궤양 각종 혈관 장애 고혈압, 출혈 - 대사 및 영양 장애 섭식 저하, 대사성 산증 당뇨병, 대사성 산증 근골격 및 결합 조직 장애 근육 쇠약 - 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 기침, 습성 기침 각종 신경계 장애 간성 뇌 병증, 가역적 후뇌 병증 증후군 운동 이상 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 소변 이상 임상 검사 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 능력 상태 악화, 국제 표준화 비율 증가 C-반응 단백질 증가, 백혈구 수 증가, 혈액 크레아틴 증가, 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 능력 상태 악화, 적혈구 용적률 증가, 국제 표준화 비율 증가 간담도 장애 간 부전, 간신 증후군 - 감염 및 기생충 감염 폐렴, 자연 세균성 복막염, 간 농양, 클로스트리듐 디피실레 감염 자연 세균성 복막염, 수족구병, 간 농양, 피하 농양, 연조직염, 클로스트리듐 디피실레 감염, 후두염, 폐 농양 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 - 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 양성 갑상선 신생물 각종 정신 장애 섬망 정신적 장애 손상, 중독 및 시술 합병증 - 피부 찰과상 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증 - 귀 및 미로 장애 - 이명, 난청 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 10.5% (12/114명, 23건) 예상하지 못한 약물이상반응 15.8% (18/114명, 23건) 흔하게 (1~10% 미만) 각종 위장관 장애 장 천공 - 각종 심장 장애 심부전 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증 - 감염 및 기생충 감염 - 치주염 근골격 및 결합 조직 장애 - 서혜부 통증 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 각종 위장관 장애 구내염, 설사, 입 궤양 형성 치아 불편감 각종 심장 장애 심근염 심장 비대 간담도 장애 간 독성 - 감염 및 기생충 감염 요로 감염 칸디다 감염, 국소 감염, 손발톱 진균증, 무좀 임상 검사 소변 단백질/크레아티닌 비 증가 혈액 부신 피질 자극 호르몬 증가, 단백질 알부민 비 증가, 소변 단백질/크레아티닌 비 증가 신장 및 요로 장애 급성 신 손상, 혈뇨, 단백뇨 수신증, 비뇨 생식기 증상, 요도 통증 각종 혈관 장애 고혈압 - 대사 및 영양 장애 고칼륨 혈증 저혈당 쇼크 각종 면역계 장애 자가 면역 장애 자가 면역 장애 각종 신경계 장애 - 진전 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 질병 피부 및 피하 조직 장애 - 수포성 피부염, 피부 미란 혈액 및 림프계 장애 - 멜라닌 혈증 2 )에 노출된 토끼에서 태자 외부, 내장 또는 뼈 기형에 해당하는 배·태자 사망 및 최기형성을 야기하였다. 이러한 결과는 신생혈관생성을 억제하는 물질로서의 약리학적인 활성과 연관하여, 이 약이 최기형성을 유발할 잠재성이 있다는 것을 의미한다.
상호작용
이 의약품의 상호작용 정보는 식약처에서 아직 제공되지 않았습니다.
부작용
이 의약품의 부작용 정보는 식약처에서 아직 제공되지 않았습니다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [렌바티닙] - 임부에 대한 안전성 미확립- 랫드 및 토끼에서 배아독성 및 최기형성 보임
보관방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.