테바비칼루타마이드정50밀리그램

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 여성 및 18세 미만의 소아

2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자

3) 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자

4) 이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자

5) 중증 간장애 환자

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

1) 이 약이 LHRH유사약물과 약리학적으로나 약물동력학적으로 상호작용을 일으킨다는 증거는 없다.

2) 생체외 연구에서 R-비칼루타마이드는 CYP 2C9, 2C19 및 2D6의 활성 억제작용이 적은 CYP3A4저해제인 것으로 나타났다. 그러나 이 약은 흔히 병용되는 다른 약물과 상호작용을 일으키지 않으며 매일 150 mg까지 투여하여도 효소유도나 안티피린 대사저해의 증거는 없다.

3) 비록, CYP-450 활성의 표식으로 안티피린을 사용한 임상시험에서 이 약이 약물상호작용의 가능성을 보이지 않았지만 28일간 이 약과 병용 후 평균 미다졸람 노출(AUC)을 80 %까지 증가시켰다. 치료 안전역이 좁은 약물의 경우에는 이런 증가가 임상적으로 유의성이 있을 수도 있으므로 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드와의 병용은 금기이며 시클로스포린, 칼슘길항제와 같은 약물들과 병용시에는 주의를 요한다.

1) 이 약 150 mg 용량 단독투여(combined Early Prostate Cancer studies) 및 50 mg 용량 병용투여(pivotal LHRH combination study)에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다.