디테린정100밀리그램(사프롭테린이염산염)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 4세 미만의 소아 및 65세 이상의 환자에 대한 안정성 유효성은 확립되어 있지 않다.

2) 임신 시 이 약 노출에 대한 임상자료는 없다.

3) 이 약과 레보도파의 병용 투여는 경련의 발생 또는 악화, 흥분성 및 과민성의 증가를 야기할 수 있으므로, 레보도파를 투여하고 있는 환자에 이 약을 처방하는 경우 주의를 기울여야 한다.

4) 신장애 및 간기능 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 환자는 페닐알라닌 제한 식이요법을 지속해야 하고, 정기적인 임상 평가(예. 혈중 페닐알라닌 및 티로신 농도, 영양소 섭취, 정신-운동 발달의 모니터링)를 받아야 한다

1) 별도의 상호작용 시험은 실시되지 않았다.

2) 이 약과 디히드로엽산 환원효소(dihydrofolate reductase) 저해제(예. methotrexate, trimethoprim)와의 병용투여는 시험되지 않았지만, BH4 대사를 방해할 수 있으므로, 병용 시 주의하여야 한다.

3) BH4는 nitric oxide synthetase(산화질소 합성효소)의 보조인자이다. 널리 알려진 산화질소(NO) 공급원 예를들면 glyceryl trinitrate(GTN), isosorbide dinitrate(ISDN), sodium nitroprusside(SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5(PDE-5) 저해제 및 minoxidil을 포함하여 NO 대사 또는 작용에 영향을 미침으로써 혈관확장을 야기하는 모든 제제(국소 적용제제 포함)와 이 약을 병용 투여하는 동안 주의하여야 한다