뉴토가정10mg(라푸티딘) 부작용 정보

기타 부작용

• 2) 간기능 장해, 황달 : AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP치의 상승등을 수반하는 간기능 장해, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
• 3) 무과립구증, 혈소판감소 : 무과립구증(초기증상: 인두통, 전신권태감, 발열등), 혈소판 감소가 나타나는 일이 있으므로, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
• 4) 기타 : 다른 H2 수용체길항제에서 범혈구감소증, 재생불량성빈혈, 경련, 간질성신염, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 횡문근융해증, 방실차단 같은 심장차단, 부전수축, 경련이 나타났다는 보고가 있다.
• 5) 임상시험 및 시판후조사 결과에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.
• 발현부위
• 이상반응
• 발현빈도(%)(n=1,287)
• 소화기계
• 변비
• 0.2%
• 설사
• 0.08%
• 굳은변
• 0.08%
• 구역
• 빈도불명*
• 구토
• 빈도불명
• 복부팽만감
• 빈도불명
• 식욕부진
• 빈도불명
• 중추신경계
• 두통
• 0.08%
• 불면
• 0.08%
• 졸음
• 0.08%
• 가역성 착란상태
• 빈도불명
• 환각
• 빈도불명
• 의식장해
• 빈도불명
• 현기증
• 빈도불명
• 순환기계
• 동계
• 0.08%
• 열감
• 0.08%
• 안면홍조
• 0.08%
• 혈액계
• 백혈구수증가
• 0.2%
• 호산구상승
• 0.08%
• 백혈구수감소
• 0.08%
• 적혈구수감소
• 0.08%
• 적혈구용적률감소
• 0.08%
• Hematocrit감소
• 빈도불명
• 간장
• ALT(GPT)상승
• 0.7%
• AST(GOT)상승
• 0.5%
• Al-P상승
• 0.5%
• γ-GTP상승
• 0.4%
• T-Bil상승
• 0.2%
• LDH상승
• 0.08%
• TTT상승
• 0.08%
• 신장
• 뇨단백이상
• 0.2%
• BUN상승
• 0.08%
• 기타
• 혈청요산치상승
• 0.2%
• Cl상승
• 0.2%
• 생리지연
• 0.08%
• Na상승
• 0.08%
• K저하
• 0.08%
• 여성화유방
• 빈도불명
• 부종
• 빈도불명
• 권태감
• 빈도불명
• * 시판후 자발보고 등의 보고에서 빈도불명으로 보고됨
• 6) 국내에서 Helicobacter pyroli 감염환자 493명(시험군 245명, 대조군 248명)을 대상으로 한 소화성궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 입증을 위한 임상시험에서 약물 관련 이상반응은 설사(6.02%), 복부팽만감(6.02%), 식욕부진(3.01%), ALT상승(1.81%) 순으로 나타났고, 예상하지 못한 이상반응은 발생하지 않았다.
• 7) 국내에서 역류성 식도염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과 이상반응은 다음과 같다.
• 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
• 발현부위
• 이상반응
• 발현빈도(%)(n=165)
• 소화기계
• 복통
• 1.21%
• 소화불량
• 0.61%
• 복부팽만감*
• 0.61%
• 구역
• 1.21%
• 변비
• 1.21%
• 장염
• 0.61%
• 위궤양
• 0.61%
• 미란성위염
• 0.61%
• 구토
• 0.61%
• 십이지장염
• 0.61%
• 고창
• 0.61%
• 감염
• 코인두염
• 2.42%
• 상기도감염
• 1.21%
• 기관지폐렴
• 0.61%
• 완선
• 0.61%
• 신경계
• 두통
• 0.61%
• 현기증
• 0.61%
• 경동맥협착
• 0.61%
• 호흡기, 흉부 및 종격동 질환
• 기침
• 1.21%
• 입인두통증
• 0.61%
• 입인두불쾌감
• 0.61%
• 젖은기침
• 0.61%
• 피로감
• 0.61%
• 흉통
• 1.21%
• 실험실 검사
• ALT(GPT)상승
• 0.61%
• 골격근 및 결합조직 질환
• 사지통증
• 0.61%
• 관절통
• 0.61%
• 경부통
• 0.61%
• 피부 및 피하조직 질환
• 가려움증*
• 0.61%
• 여드름
• 0.61%
• 손상,중독 및 시술 후 합병증
• 타박상
• 1.21%
• 대사 및 영양
• 식욕부진*
• 0.61%
• 정신질환
• 불면증
• 0.61%
• 간-담도계
• 비알콜성 지방간염
• 0.61%
• * 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 3명(1.82%, 3/165명)에서 3건으로 복부팽만감(0.61%), 가려움증(0.61%), 식욕부진(0.61%)으로 나타났다.
• 8) 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년동안 3,819명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.39%(15/3,819명)[15건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.05%(2/3,819명)[2건]으로 설염, 두통 각 0.03%(1/3,819명)[1건]로 보고되었다.
• - 중대한 유해사례는 인과관계에 상관없이 가슴통증, 경막하출혈 각 0.03%(1/3,819명)[1건]로 보고 되었다.
• - 예상하지 못한 유해사례는 인과관계에 상관없이 설염, 두드러기, 피부발진, 경막하출혈 각 0.03%(1/3,819명)[1건]로 보고되었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.