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세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염)
부작용
세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염) 부작용 정보
(주)사노피-아벤티스코리아
심각한 부작용
빈도의 구분과 더불어 이상반응을 중증도가 높은 순부터 나열하였다.
흔한 부작용
[매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 에서 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100); 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000)].
흔하게
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세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
기타 부작용
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약으로 인해 나타나는 대부분의 이상반응은 가볍고 일시적이며, 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 소화불량(환자의 약 6%)이다.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 약 2% 이다.
임상시험에서 가장 빈번하게 보고된(0.76%) 중대한 이상반응은 실신이었다.
모든 이상반응은 소인성 위험 요인과 관련이 있었고, 혈관미주신경성인 것으로 나타났다.
이러한 증상들로 인해 시험이 중단된 경우는 없었다.
전반적인 약물이상반응 프로파일은 연간 1400명의 치료 노출 자료, 두 건의 pivotal 3상 임상시험의 주요 분석 기간 및 연장 기간, 8년간의 2상 임상시험(Study 304), 그리고 한 건의 3b상 임상시험(EDGE)의 통합된 결과를 기반으로 한다.
위 네 건의 임상시험에서 총 393명의 16-75세 사이의 환자가 이 약을 3.5년 (중간값, 최대 9.3년) 동안 투여 받았다.
이상반응은 기관분류(System Organ Class)와 빈도에 따라 나열되었다.
환자의 2% 이상에서 보고된 모든 이상반응을 표 1.에 나타내었다.
표 1.
이상반응 (환자의 2% 이상에서 보고된 이상반응)
각종 신경계 장애
두통*, 어지러움*
각종 심장 장애
심계항진
각종 위장관 장애
소화불량, 상복부 통증*, 설사*, 오심, 변비, 복통*, 위식도 역류 질환, 복부 팽창*, 위염
근골격 및 결합 조직 장애
관절통
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로
* 위약대조임상시험 시, 이상반응의 발생률이 이 약 투여군보다
위약 대조군에서 같거나 더 높은 경우
2) 국외 시판 후 조사
이 약의 허가 후 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 추가적으로 보고되었다.
이상반응은 자발적으로 보고되었으므로 발현 빈도는 ‘알 수 없음’이다
(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음).
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 기침
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염) 상세 정보
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.