세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염)

이 약은 주로 CYP2D6에 의해, 그 다음으로는 CYP3A4에 의해 대사된다. CYP2D6 또는 CYP3A4에 영향을 미치는 성분과 병용투여 하는 경우 이 약의 혈중 농도를 변화시킬 수 있다. 이 약은 in vitro상에서 P-gp와 CYP2D6의 저해활성을 나타내었으므로 P-gp 또는 CYP2D6 기질 성분과 함께 투여 시 그 성분들의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다.

아래의 성분들이 모든 병용금기 성분을 포함하지는 않으므로, 이 약을 처방할 시에는 이 약과의 약물-약물 상호작용 가능성이 있는 다른 처방 약물들의 설명서를 참고할 것을 권한다.

이 약은 강한 혹은 중간 CYP2D6 저해제와 강한 혹은 중간 CYP3A 저해제를 함께 복용하고 있는 CYP2D6 중간(IM) 혹은 빠른(EM) 대사자인 환자들, 그리고 강한 CYP3A 저해제를 복용하고 있는 CYP2D6 중간(IM) 또는 느린(PM) 대사자인 환자들에게 투여하면 안 된다.

이 약으로 인해 나타나는 대부분의 이상반응은 가볍고 일시적이며, 가장 빈번하게 나타나는 이상반응은 소화불량(환자의 약 6%)이다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 약 2% 이다.

임상시험에서 가장 빈번하게 보고된(0.76%) 중대한 이상반응은 실신이었다. 모든 이상반응은 소인성 위험 요인과 관련이 있었고, 혈관미주신경성인 것으로 나타났다. 이러한 증상들로 인해 시험이 중단된 경우는 없었다.

전반적인 약물이상반응 프로파일은 연간 1400명의 치료 노출 자료, 두 건의 pivotal 3상 임상시험의 주요 분석 기간 및 연장 기간, 8년간의 2상 임상시험(Study 304), 그리고 한 건의 3b상 임상시험(EDGE)의 통합된 결과를 기반으로 한다. 위 네 건의 임상시험에서 총 393명의 16-75세 사이의 환자가 이 약을 3.5년 (중간값, 최대 9.3년) 동안 투여 받았다