심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다.
중증의 저혈당 발작, 특히, 재발성인 경우는 신경학적 손상을 일으킬 수 있다.
지연된 또는 중증의 저혈당 에피소드는 생명을 위협할 수도 있다.
인슐린(인슐린 글라진 포함) 또는 부형제에 대한 이러한 반응들은 예를 들어, 전신 피부 반응, 맥관 부종, 기관지 연축, 저혈압 및 쇼크와 관련이 있으며, 생명을 위협할 수도 있다.
증식성 망막병증 환자에서, 특히 광응고법으로 치료하지 않는 경우, 중증의 저혈당 에피소드로 일시적인 시각결여(흑내장: amaurosis)를 나타낼 수도 있다.
흔한 부작용
저혈당은 일반적으로 인슐린 요법에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응으로, 인슐린 요구와 관련하여, 인슐린 용량이 너무 높은 경우에 발생할 수 있다.
임상 시험에서 다음 관련 이상반응들은 신체 계통 기관별로, MedDRA 선호 용어로 빈도가 높은 순으로 아래에 기재하였다(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 ~ <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 ~ <1/100; 드물게 발생: ≥1/10,000 ~ <1/1,000; 매우 드물게 발생: <1/10,000).
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
일반적으로, 혈당 감소가 더 크고 더 신속할수록, 역 조절의 현상 및 그 증상은 더 명백해진다.
주사 부위에서 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응들은 일반적으로 수일 내지 수 주 내에 소실된다.
흔하게
흔하지
흔하게
흔하지
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
2) 이상 반응의 표 목록
각 빈도 분류 내에서, 이상반응은 중대성이 높은 순으로 제시하였다.
MedDRA 신체 계통 기관 분류
드물게 발생
매우 드물게 발생
알려지지 않음
면역계 이상
알러지 반응
X
대사 및 영양 이상
저혈당
X
신경계 이상
미각 이상
X
눈의 이상
시력 손상
X
망막병증
X
피부 및 피하 조직 이상
지방 비대증
X
지방 위축증
X
피부 아밀로이드증
X
근골격계 및 결합 조직 이상
근육통
X
전신 이상 및 투여 부위 이상
주사부위 반응
X
부종
X
3) 특정 이상반응에 대한 설명
가) 대사 및 영양 이상
많은 환자들에서, 신경당결핍의 징후 및 증상을 나타내기 전, 아드레날린성 역 조절(adrenergic counter-regulation)의 징후를 나타내게 된다.
나) 면역계 이상
인슐린에 대한 즉각적 알러지 반응은 드물게 나타난다.
인슐린 투여로 인슐린 항체가 생길 수도 있다.
임상 시험에서, NPH 인슐린 및 인슐린 글라진 투여군 모두에서, 휴먼 인슐린 및 인슐린 글라진과 교차 반응하는 항체들이 동일한 빈도로 관찰되었다.
드물게, 이러한 인슐린 항체가 존재하면, 고혈당 또는 저혈당의 경향을 조절하기 위해, 인슐린 용량의 조절을 필요로 할 수 있다.
다) 눈의 이상
혈당 조절의 명백한 변화는 수정체의 팽창 지수 및 굴절 지수의 일시적 변화로 인해, 일시적 시각 손상을 일으킬 수 있다.
장기간 개선된 혈당 조절은 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킨다.
하지만, 혈당 조절의 갑작스러운 개선을 나타내는 인슐린 요법을 강화하게 되면 당뇨병성 망막 병증의 일시적 악화를 나타낼 수 있다.
라) 피부 및 피하 조직 이상
주사 위치에 지방 이상증 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고, 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다.
해당 주사 부위 내에서 주사 위치를 계속해서 바꿔줌으로써 이러한 반응을 줄이거나 예방하는데 도움이 될 수 있다.
마) 전신 이상 및 투여 부위 이상
주사 부위 반응은 발적, 통증, 가려움, 두드러기, 부종, 또는 염증을 포함한다.
4) 드물게, 인슐린은 특히 이전의 불량한 대사 조절이 강화된 인슐린 요법에 의해 개선된 경우, 나트륨 저류 및 부종을 일으킬 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 647명(제 1형 당뇨 45명, 제2형 당뇨 602명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.20%(66/647명, 총 82건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 이상사례
3.09%(20명/647명, 21건)
중대한 약물이상반응
0.15%(1명/647명, 1건)
(1~10% 미만)
대사 및 영양계 장애
고혈당*
않게
(0.1~1%미만)
대사 및 영양계 장애
조절되지 않는 당뇨병*, 통풍*, 저혈당
조절되지 않는 당뇨병*
감염
폐렴*, 폐결핵*
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
재발성 방광 이행 세포암종*,
췌장암종*
손상, 중독 및 시술 합병증
대퇴골 경부 골절*
근골격 및 결합조직 장애
류마티스 관절염*
신경계 장애
뇌경색증*
*예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
8.66%(56명/647명, 69건)
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
0.93%(6명/647명, 7건)
(1~10% 미만)
대사 및 영양계 장애
고혈당
않게
(0.1~1%미만)
대사 및 영양계 장애
조절되지 않는 당뇨병, 통풍, 고칼륨혈증
조절되지 않는 당뇨병
감염
비인두염, 방광염, 위장염, 헤르페스 바이러스 감염, 대상포진, 중이염, 폐렴, 폐결핵
위장관 장애
변비, 대장염, 위장관 이상, 오심
오심
신경계 장애
뇌경색증, 당뇨병성 신경병증, 어지러움, 간질, 얼굴 마비, 두통, 모야모야병
손상, 중독 및 시술 합병증
발 골절, 뇌진탕, 얼굴 뼈 골절, 대퇴골 경부 골절
귀 및 미로 장애
현기증, 돌발 난청
현기증
근골격 및 결합조직 장애
요추 척추관 협착증, 사지 통증, 류마티스 관절염
눈 장애
백내장, 결막 충혈
전신 장애 및 투여 부위 상태
무력증, 종괴
임상 검사
혈당 증가
혈당 증가
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
재발성 방광 이행 세포암종, 췌장암종
신장 및 요로 장애
만성 신장병, 요관결석증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
폐 결절, 알레르기성 비염
피부 및 피하조직 장애
접촉성 피부염, 가려움증
혈액 및 림프계 장애
철 결핍성 빈혈
정신 장애
불면증
혈관 장애
고혈압
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
베이사글라퀵펜100단위/밀리리터(인슐린글라진, 유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
저혈당은 일반적으로 인슐린 요법에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응으로, 인슐린 요구와 관련하여, 인슐린 용량이 너무 높은 경우에 발생할 수 있다. 심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다.
2) 이상 반응의 표 목록
임상 시험에서 다음 관련 이상반응들은 신체 계통 기관별로, MedDRA 선호 용어로 빈도가 높은 순으로 아래에 기재하였다(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 ~ <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000
베이사글라퀵펜100단위/밀리리터(인슐린글라진, 유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.