심한 저혈당증세가 반복적으로 나타나면 신경계에 손상을 입힐 수 있으며, 지속적이고 심각한 저혈당은 생명을 위협할 수 있다.
중증의 저혈당 발작, 특히, 재발성인 경우는 신경학적 손상을 일으킬 수 있다.
지연된 또는 중증의 저혈당 에피소드는 생명을 위협할 수도 있다.
인슐린(인슐린 글라진 포함) 또는 부형제에 대한 이러한 반응들은 예를 들어, 전신 피부 반응, 맥관 부종, 기관지 연축, 저혈압 및 쇼크와 관련이 있으며, 생명을 위협할 수도 있다.
증식성 망막병증 환자에서, 특히 광응고법으로 치료하지 않는 경우, 중증의 저혈당 에피소드로 일시적인 시각결여(흑내장: amaurosis)를 나타낼 수도 있다.
흔한 부작용
저혈당은 일반적으로 인슐린 요법에서 가장 흔하게 나타나는 이상반응으로, 인슐린 요구와 관련하여, 인슐린 용량이 너무 높은 경우에 발생할 수 있다.
임상 시험에서 다음 관련 이상반응들은 신체 계통 기관별로, MedDRA 선호 용어로 빈도가 높은 순으로 아래에 기재하였다(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100 ~ <1/10; 흔하지 않음: ≥1/1,000 ~ <1/100; 드물게 발생: ≥1/10,000 ~ <1/1,000; 매우 드물게 발생: <1/10,000).
매우 흔함
흔함
흔하지 않음
일반적으로, 혈당 감소가 더 크고 더 신속할수록, 역 조절의 현상 및 그 증상은 더 명백해진다.
주사 부위에서 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응들은 일반적으로 수일 내지 수 주 내에 소실된다.
흔하게
흔하지
흔하게
흔하지
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
2) 이상 반응의 표 목록
각 빈도 분류 내에서, 이상반응은 중대성이 높은 순으로 제시하였다.
MedDRA 신체 계통 기관 분류
드물게 발생
매우 드물게 발생
알려지지 않음
면역계 이상
알러지 반응
X
대사 및 영양 이상
저혈당
X
신경계 이상
미각 이상
X
눈의 이상
시력 손상
X
망막병증
X
피부 및 피하 조직 이상
지방 비대증
X
지방 위축증
X
피부 아밀로이드증
X
근골격계 및 결합 조직 이상
근육통
X
전신 이상 및 투여 부위 이상
주사부위 반응
X
부종
X
3) 특정 이상반응에 대한 설명
가) 대사 및 영양 이상
많은 환자들에서, 신경당결핍의 징후 및 증상을 나타내기 전, 아드레날린성 역 조절(adrenergic counter-regulation)의 징후를 나타내게 된다.
나) 면역계 이상
인슐린에 대한 즉각적 알러지 반응은 드물게 나타난다.
인슐린 투여로 인슐린 항체가 생길 수도 있다.
임상 시험에서, NPH 인슐린 및 인슐린 글라진 투여군 모두에서, 휴먼 인슐린 및 인슐린 글라진과 교차 반응하는 항체들이 동일한 빈도로 관찰되었다.
드물게, 이러한 인슐린 항체가 존재하면, 고혈당 또는 저혈당의 경향을 조절하기 위해, 인슐린 용량의 조절을 필요로 할 수 있다.
다) 눈의 이상
혈당 조절의 명백한 변화는 수정체의 팽창 지수 및 굴절 지수의 일시적 변화로 인해, 일시적 시각 손상을 일으킬 수 있다.
장기간 개선된 혈당 조절은 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킨다.
하지만, 혈당 조절의 갑작스러운 개선을 나타내는 인슐린 요법을 강화하게 되면 당뇨병성 망막 병증의 일시적 악화를 나타낼 수 있다.
라) 피부 및 피하 조직 이상
주사 위치에 지방 이상증 및 피부 아밀로이드증이 나타날 수 있고, 이는 국소 인슐린 흡수를 지연시킬 수 있다.
해당 주사 부위 내에서 주사 위치를 계속해서 바꿔줌으로써 이러한 반응을 줄이거나 예방하는데 도움이 될 수 있다.
마) 전신 이상 및 투여 부위 이상
주사 부위 반응은 발적, 통증, 가려움, 두드러기, 부종, 또는 염증을 포함한다.
4) 드물게, 인슐린은 특히 이전의 불량한 대사 조절이 강화된 인슐린 요법에 의해 개선된 경우, 나트륨 저류 및 부종을 일으킬 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 647명(제 1형 당뇨 45명, 제2형 당뇨 602명)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.20%(66/647명, 총 82건)로 보고되었다.
이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 이상사례
3.09%(20명/647명, 21건)
중대한 약물이상반응
0.15%(1명/647명, 1건)
(1~10% 미만)
대사 및 영양계 장애
고혈당*
않게
(0.1~1%미만)
대사 및 영양계 장애
조절되지 않는 당뇨병*, 통풍*, 저혈당
조절되지 않는 당뇨병*
감염
폐렴*, 폐결핵*
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
재발성 방광 이행 세포암종*,
췌장암종*
손상, 중독 및 시술 합병증
대퇴골 경부 골절*
근골격 및 결합조직 장애
류마티스 관절염*
신경계 장애
뇌경색증*
*예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.