루코네스트주(코네스타트 알파, 유전자재조합사람C1에스테라제억제제))) 부작용 정보

• 임상 연구
• 임상연구들이 다양한 상태에서 행해졌기 때문에, 약물의 임상연구에서 관찰된 이상반응율은 다른 약물의 임상연구에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없고 실제 임상에서 관찰되는 비율로 반영할 수 없다.
• 루코네스트주 임상 개발프로그램은 236 대상자들(증상이 있거나 없는)에서 총 940번 투여를 평가했다.
• 임상 시험에서, 총 650번의 급성 혈관신경부종(angioedema) 발작을 포함한 총 205명의 증상이 있는 HAE 환자가 루코네스트주로 치료받았다.
• 이러한 HAE 환자들 중에, 83명은 1회 HAE 발작을 치료받았고, 122명은 여러 번의 발작증상을 치료받았다.
• 3건의 무작위, 위약 대조 임상시험(RCTs)에서 급성 HAE 발작을 경험한 137명의 환자들이 루코네스트주(체중 50 IU/kg 또는 100 IU/kg) 또는 위약(생리식염수)을 투여받았다.
• 아래 표 1은 RCTs 시험에서 나타난 모든 이상반응을 나타내고, 대조군과 비교된다.
• 표 1.
• 3건의 RCT 시험에서 대상자의 2% 이상에서 발생한 이상반응
• MedDRA 권고용어
• 루코네스트주 100IU/kg
• (N=29) n(%)
• 루코네스트주 50IU/kg*
• (N=66) n(%)
• 대조군**
• (N=47) n(%)
• 이상반응을 나타낸 총 환자 수
• 4 (14%)
• 6 (9%)
• 13 (28%)
• 두통 (Hheadache)
• 3 (10%)
• 0
• 2 (4%)
• 재채기 (Sneezing)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• 혈관부종 (Angioedema)
• 1 (3%)
• 0
• 0
• 윤곽성홍반
• (Erythema marginatum)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• 피부가 타는 듯한 느낌
• (Skin burning sensation)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• 요통 (Back pain)
• 0
• 2 (3%)
• 0
• C반응성단백질 증가
• (C-reactive protein increased)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• 피브린 D-Dmer 증가
• (Fibrin D-dimer increased)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• 어지러움 (Vertigo)
• 1 (3%)
• 0
• 0
• 절차적 두통
• (Procedural headache)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• 지방종 (Lipoma)
• 0
• 1 (2%)
• 0
• * 추가용량 50 IU/kg을 투여받은 5명의 환자 포함
• MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 15.0
• ** 대조군에서만 발생된 반응은 기재되지 않는다.
• Integrated RCT and Open-Label Extension (OLE) Studies
• 7개의 RCT 및 OLE 연구에서, 급성 HAE 발작을 경험한 205명의 환자가 루코네스트주로 치료받았고, 총 650건 HAE 발작이 있었다.
• 이 환자군에는 한번 이상의 발작에 50 IU/kg 용량을 투여받은 124명의 환자가 포함되어 있다.
• 아래 표 2는 모든 7건의 RCT 및 OLE 연구에서 급성 HAE 발작을 경험한 환자들의 자료를 통합하여, 루코네스트주를 투여받은 군에서 2% 이상 발생한 이상반응을 보여준다.
• MedDRA 권고용어
• All Ruconest doses*
• N=205, n(%)
• 두통
• 19 (9%)
• 메스꺼움
• 5 (2%)
• 설사
• 5 (2%)
• 표 2.
• 7건의 RCT 및 OLE 연구에서, 루코네스트주로 치료받은 환자에서 2% 이상 나타난 이상반응 (인과관계와 상관없음)
• * 루코네스트주 용량 : 100 IU/kg 까지의 용량
• MedDRA : Medical Dictionary for Regulatory Activities, version 15.0

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.