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홈 의약품 실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합) 부작용 실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합) 부작용 정보 (주)레코르다티코리아
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 흔하게 – 아나필락시스 반응 매우 흔하게 - 체중증가 임상시험에서 이 약 단독요법으로 치료받은 환자의 5.1% (중증 반응은 0.8%)에서 주입 관련 반응 또는 과민 반응이 발생하였다. 11mg/kg으로 치료 받은 다발성 캐슬만병 환자의 장기 투여에서, 주입 관련 반응 또는 과민 반응은 6.3%(중증 반응은 1.3%)의 빈도로 발생하였다. 실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합) 부작용 — 약잘알 | 약잘알 매우 흔하게(≥ 1/10)
흔하게(≥ 1/100 에서 <1/10))
매우 흔하게 - 상기도감염, 비인두염, 요로감염
매우 흔하게 - 호중구감소증, 혈소판감소증
매우 흔하게 – 고중성지질혈증, 고요산혈증
흔하게 - 고콜레스테롤혈증
매우 흔하게 - 어지러움, 두통
매우 흔하게 – 고혈압
매우 흔하게 – 구강인두 통증
매우 흔하게 – 복통, 오심, 구토, 변비, 설사, 위식도역류질환, 구내염
매우 흔하게 - 발진, 가려움증, 습진
매우 흔하게 – 관절통, 사지통증
매우 흔하게 - 신장애
매우 흔하게 - 국소 부종 이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았다. 공개라벨, 다기관, 비-무작위배정 제2상 임상시험(시험 3)에서, 시험 1(41명) 또는 시험 2(19명)에 등록했던 60명의 다발성 캐슬만병 환자가 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받았다. 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받은 87명의 다발성 캐슬만병 환자들(시험 1, 2, 3)에서 관찰된 약물이상반응을 표2에 요약하였다. 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 다음 빈도 분류에 따라 기술되었다. 각 빈도 내에서 약물이상반응은 중대할수록 먼저 기술되었다. 표 2. 다발성 캐슬만병 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약물이상반응a 기관계 분류 약물이상반응 감염 혈액 및 림프계 장애 면역계 장애 대사 및 영양 장애 신경계 장애 혈관 장애 호흡, 흉부 및 종격계 장애 위장관 장애 피부 및 피하조직 장애 근골격 및 결합 조직계 장애 신장 및 비뇨기 장애 일반 장애 및 투여부위 상태 검사 a이 약으로 치료받은 모든 캐슬만병 환자는 권장용량 매 3주마다 11 mg/kg을 투여함(전환된 환자 포함(N=87)) 주입 관련 반응 및 과민 반응 이 약 권장용량인 매 3주마다 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요? 이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로
실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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