실반트주400밀리그램(실툭시맙, 유전자재조합)

이 약의 주성분 또는 구성성분에 대한 중증의 과민반응 및 그 병력이 있는 환자

이 약에 대한 공식적인 상호작용 연구는 실시되지 않았다. 비임상시험에서 IL-6는 CYP450 활성을 감소시키는 것으로 알려져 있다. 이 약과 활성 IL-6의 결합은 CYP450 기질의 대사를 증가시킬 수 있는데 이는 CYP450 효소 활성이 정상화되기 때문이다. 따라서 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질과 이 약을 함께 투여하는 것은 CYP450 대사 경로의 변화로 인하여 약물의 치료 효과와 독성을 변화시킬 가능성이 있다. 좁은 치료역을 가지는 CYP450 기질인 약물을 병용하는 환자를 대상으로 이 약의 투여를 개시 또는 중단하는 경우, 약물의 효과(예. 와파린) 또는 약물 농도 (예. 사이클로스포린 또는 테오필린)를 모니터링하는 것이 권장된다. 필요 시 병용 약물의 용량을 조정해야 한다. CYP450 효소 활성에 대한 이 약의 효과는 치료 중단 후 수 주 동안 지속될 수 있다. 또한 효과 감소가 바람직하지 않은 CYP3A4 기질 약물(예.

이 약 단독요법으로 치료받은 모든 환자들로부터 나온 자료 (n=370)가 안전성 평가의 전반적인 근거를 이룬다. 다발성 캐슬만병 환자 대상 무작위 위약대조 제 2상 임상시험(시험 1)에서 53명의 환자가 이 약 치료군으로 무작위 배정되어 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았으며 환자 26명은 위약군으로 무작위 배정되었다. 위약으로 치료받은 26명의 환자 중 18명은 나중에 이 약으로 치료받도록 전환되었다. 제 1상 임상시험(시험 2)에서 캐슬만병 환자 37명 중 16명이 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료받았다.

공개라벨, 다기관, 비-무작위배정 제2상 임상시험(시험 3)에서, 시험 1(41명) 또는 시험 2(19명)에 등록했던 60명의 다발성 캐슬만병 환자가 이 약 권장용량인 매 3주마다 11mg/kg으로 치료 받았다