레마로체주100밀리그램(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 발현벡터 : pcDNAm2_SB2H | - | - |
| pcDNAm2_SB2L) | - | - |
주요 성분 가이드
주의사항
구분 발생빈도 감염 및 기생충 감염 자 주 : 바이러스 감염(예 : 인플루엔자, 헤르페스 바이러스 감염) 때 때 로 : 패혈증, 결핵, 농양, 세균감염, 진균감염, 연조직염, 칸디다증, 안와 연조직염 빈도불명 : 원충감염, 기회감염(비정형 황산균 감염, 폐포자충증, 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 크립토콕쿠스증, 아스페루길루스증, 리스테리아증), B형 간염 재활성화, 살모넬라증, 사르코이드-유사 반응, 백신 돌파 감염(임신 기간 동안 인플릭시맵을 투여받은 임부가 출산한 영아)* 양성, 악성 및 상세불명의 신생물 (낭종 및 용종 포함) 드 물 게 : 림프종, 자궁 경부암 빈도불명 : 간비장 T-세포 림프종(대부분 크론병과 궤양성 대장염 : 주로 청소년과 젊은 성인), 림프종(비호지킨림프종 및 호지킨 질환 포함), 어린 이 및 청소년 악성종양, 백혈병, 흑색종, 메르켈 세포 암종, 혈구 탐식성 림프조직구증 혈액 및 림프계 장애 때 때 로 : 중성구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 림프구 감소증, 림프절 병증, 림프구증 빈도불명 : 무과립구증, 혈전성 혈소판감소성 자색반, 범혈구 감소증, 용혈성 빈혈, 특발성 혈소판 감소성 자색반 각종 면역계 장애 자 주 : 혈청병 유사 반응 때 때 로 : 아나필락시스 반응, 루푸스-유사 증후군, 알레르기성 호흡 증상 빈도불명 : 아나필락시스성 쇼크, 혈청병, 혈관염 각종 정신 장애 때 때 로 : 우울증, 기억 상실증, 혼돈, 초조, 무감동, 신경과민, 졸림, 불면 각종 신경계 장애 자 주 : 두통, 어지러움, 현훈 때 때 로 : 중추신경계 탈수초성 질환(다발성 경화증 유사 질환), 다발 신경증 드 물 게 : 수막염, 주입 후 24시간 이내에 발생한 뇌혈관 사고 매우 드물게: 안와첨 증후군 빈도불명 : 말초 탈수초성 질환(예 : 길랑-바레 증후군, 만성 염증성 탈수초 다발 신경 병증, 다초점 운동 신경 병증), 중추신경계 탈수초성 질환(예 : 시신경염), 횡단성 척수염, 발작, 신경 병증, 감각 저하, 지각 이상 각종 눈 장애 때 때 로 : 안구내염, 결막염, 각막염, 안와 주위 부종, 맥립종 각종 심장 장애 때 때 로 : 심부전의 악화, 부정맥(주입 후 24시간 이내에 발생한 사례를 포함), 실신, 서맥, 청색증, 두근거림 드 물 게 : 빈맥, 주입 후 24시간 이내에 발생한 심근허혈/심근경색 빈도불명 : 심부전, 심장막 삼출 각종 혈관 장애 자 주 : 홍조 때 때 로 : 저혈압, 말초 허혈, 고혈압, 점상 출혈, 반상출혈, 혈전 정맥염, 혈종, 혈관 경련, 안면의 홍조 드 물 게 : 순환 부전 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 자 주 : 하기도 감염(예 : 기관지염, 폐렴), 상기도 감염, 호흡곤란, 부비동염 때 때 로 : 폐부종, 비출혈, 기관지 연축, 흉막염 드 물 게 : 흉막 삼출 빈도불명 : 간질성 폐 질환(급속 진행성 질환, 폐섬유증 및 폐렴 포함) 각종 위장관 장애 자 주 : 오심, 설사, 복통, 소화 불량 때 때 로 : 게실염, 변비, 위 식도 역류, 입술염 드 물 게 : 장 천공, 장 협착, 위장관 출혈 빈도불명 : 췌장염 간담도 장애 자 주 : 간 트랜스아미나제 상승 때 때 로 : 간 기능이상, 담낭염 드 물 게 : 간염 빈도불명 : 간 부전, 자가 면역성 간염, 간세포 손상, 황달 피부 및 피하조직 장애 자 주 : 발진, 소양증, 두드러기, 발한 증가, 건성 피부 때 때 로 : 수포성 발진, 진균성 피부염, 손발톱 진균증, 습진, 지루, 장미증, 종기증, 과다 각화증, 농양, 피부 이상착색, 탈모 드물게 : 태선 모양 약물 반응 빈도불명 : 독성 표피 괴사 용해, 스티븐스-존슨 증후군, 건선(신규발생 및 농포성(주로 손바닥 및 발바닥)), 다형성 홍반, 선형 IgA 수포성 피부병, 급성 전신 피진성 농포증 근골격 및 결합조직 장애 때 때 로 : 근육통, 관절통, 등허리 통증 신장 및 요로 장애 때 때 로 : 신우신염, 요로 감염 생식계 및 유방 장애 때 때 로 : 질염 전신 장애 및 투여부위 병태 자 주 : 흉통, 주입 관련 반응, 피로, 열 때 때 로 : 치유 장애, 주사 부위 반응, 오한, 부종, 동통 드 물 게 : 육아종 병변 임상검사 때 때 로 : 자가 항체 양성, 보체 인자 이상, 체중 증가** 손상, 중독 및 시술 합병증 빈도불명: 시술 후 합병증 (감염성 및 비감염성 합병증 포함) ]]> 적응증 환자수 추적기간 중간값(주) 3 >1 에서 <3× ULN ≥3×ULN ≥5×ULN 위약 인플릭시맵 위약 인플릭시맵 위약 인플릭시맵 위약 인플릭시맵 위약 인플릭시맵 류머티스성 관절염 1 375 1,087 58.1 58.3 24.0% 34.4% 3.2% 3.9% 0.8% 0.9% 크론병 2 324 1,034 53.7 54.0 24.1% 34.9% 2.2% 4.9% 0.0% 1.5% 어린이 및 청소년 크론병 N/A 139 N/A 53.0 N/A 18.2% N/A 4.4% N/A 1.5% 궤양성 대장염 242 482 30.1 30.8 12.4% 17.4% 1.2% 2.5% 0.4% 0.6% 어린이 및 청소년 궤양성 대장염 4 N/A 60 N/A 49.4 N/A 16.7% N/A 6.7% N/A 1.7% 강직성 척추염 76 275 24.1 101.9 14.5% 51.1% 0.0% 9.5% 0.0% 3.6% 건선성 관절염 98 191 18.1 39.1 16.3% 49.5% 0.0% 6.8% 0.0% 2.1% 판상 건선 281 1,175 16.1 50.1 23.8% 49.4% 0.4% 7.7% 0.0% 3.4% ]]> 1 인플릭시맵 투여군은 인플릭시맵과 메토트렉세이트를 모두 투여받았으며, 위약 투여군은 메토트렉세이트만 투여받았음]]> 2 2개의 크론병 임상 3상 시험(ACCENT I과 ACCENT II)에서 위약 투여군은 임상시험 시작 시점에는 인플릭시맵의 초기 용량인 5mg/kg을 투여하고, 유지기에서는 위약을 투여함. 위약 유지군으로 무작위 배정된 다음 인플릭시맵으로 교차 투여된 환자는 ALT 분석에서 인플릭시맵군에 포함됨]]> 3 추적기간의 중간값은 투여된 환자를 기준으로 함]]> 4 C0168T72 자료]]> 위약 투여군(n=350) 인플릭시맵 투여군 (n=1,129) 평균 투여기간 (주) 59 66 위장관계 오심 20% 21% 복통 8% 12% 설사 12% 12% 소화불량 7% 10% 호흡기계 상기도감염 25% 32% 부비강염 8% 14% 인두염 8% 12% 기침 8% 12% 기관지염 9% 10% 비염 5% 8% 피부와 부속기관 발진 5% 10% 소양증 2% 7% 전신 피로 7% 9% 통증 7% 8% 저항기전 열 4% 7% 모닐리아증 3% 5% 중추와 말초 신경계 두통 14% 18% 근골격계 요통 5% 8% 관절통 7% 8% 비뇨기계 요로감염 6% 8% 심혈관계 고혈압 5% 7% ]]> 빈도 기관계 중대한 이상사례 1.67% (3명/180명, 7건) 중대한 약물이상반응 0.56% (1명/180명, 1건) 때때로 (0.1~5%미만) 위장관 장애 결장염 * , 오심, 구토 결장염 * 간담도 장애 담즙성 간경화 * 감염 및 기생충 감염 파종 결핵, 바이러스 뇌염 신경계 장애 어지러움 ]]> 빈도 기관계 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.44% (8명/180명, 9건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.56% (1명/180명, 1건 때때로 (0.1~5%미만) 위장관계이상 항문 열창, 결장염, 십이지장 궤양 결장염 귀 및 미로 장애 이명 간담도 장애 담즙성 간경화 감염 및 기생충 감염 뇌염 대사 및 영양 장애 식욕 감소 근골격 및 결합 조직 장애 다발 관절염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 습성 기침 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)
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사용자 리뷰
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