가드메트정100/500밀리그램 부작용 정보

• 아나글립틴
• 1) 일본에서 실시된 임상시험에서 996명 중 198명(19.9%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상약물반응이 나타났다.
• 주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등 이었다.
• (1) 중대한 이상약물반응
• - 저혈당：아나글립틴의 투여에 의해 저혈당증이 나타나는 경우가 있다.
• 다른 DPP-4 억제제에서 설포닐우레아제와의 병용으로 위독한 저혈당 증상이 나타나 의식상실을 초래한 예도 보고되어 있으므로 설포닐우레아제와 병용하는 경우에는 설포닐우레아제의 감량을 고려할 것.
• 저혈당 증상이 나타날 경우에는 당질을 포함한 식품을 섭취하는 등 적절한 처치를 할 것.
• 단, α-글루코시다아제 억제제와의 병용에 의해 저혈당 증상이 나타날 경우에는 포도당을 투여할 것.
• - 장폐색: 장폐색이 발생할 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 심한 변비, 복부팽만, 지속적인 복통, 구토 증 이상이 나타날 경우는 투여 중지하고 적절한 처치를 실시한다.
• (2) 기타 이상약물반응
• 0.1～5% 미만
• 소화기
• 변비, 설사, 위염, 복부팽만, 복통, 복부불쾌감, 혈중 아밀라아제 상승, 오심·구토, 장염, 고창, 소화성 궤양
• 피부*
• 발진, 가려움
• 간장
• ALT(GPT)상승，AST(GOT)상승，γ-GTP상승
• 정신신경계
• 어지럼증
• 혈액
• 빈혈, 백혈구 수 증가
• 기타
• 변잠혈 양성, 비인두염, 부종, CK(CPK)상승, 뇨 중 혈 양성, 혈 중 요산 상승
• * 증상이 나타났을 경우에는 투여를 중지할 것.
• 2) 국내 위약대조 단독요법 임상시험 2건(12주, 24주)을 통합한 분석에서 143명 중 70명(48.95%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상반응이 나타났다.
• 표 1.
• 위약대조 단독요법 임상시험에서 아나글립틴 100mg 1일2회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)
• 이상반응명
• 아나글립틴 100mg 1일 2회 N=74(%)
• 위약
• N=78(%)
• 인두염
• (Pharyngitis)
• 5 (6.76)
• 1 (1.28)
• 상기도감염
• (Upper respiratory tract infection)
• 5 (6.76)
• 2 (2.56)
• 위염
• (Gastritis)
• 4 (5.41)
• 1 (1.28)
• 복통
• (Abdominal pain)
• 3 (4.05)
• -
• 메트포르민에 아나글립틴 추가 병용요법
• 국내에서 24주간 진행된 1건의 활성약 대조 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 아나글립틴 100 mg 1일 2회 또는 시타글립틴 100 mg을 1일 1회 병용투여시 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다.
• 표 2.
• 24주간 활성약대조 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관)
• 이상반응명
• 아나글립틴 100mg 1일2회
• N=92 (%)
• 시타글립틴 100mg 1일1회
• N=88 (%)
• 가슴통증 (Chest pain)
• -
• 3 (3.41)
• 어지럼증 (Dizziness)
• 1 (1.09)
• 4 (4.55)
• 두통(Headache)
• 5 (5.43)
• 1 (1.14)
• 설사(Diarrhoea)
• 7 (7.61)
• 3 (3.41)
• 소화불량 (Dyspepsia)
• 9 (9.78)
• 2 (2.27)
• 저혈당증 (Hypoglycaemia)
• 3 (3.26)
• 1 (1.14)
• 요통 (Back pain)
• 2 (2.17)
• 4 (4.55)
• 골격통 (Skeletal pain)
• 2 (2.17)
• 4 (4.55)
• 인두염(Pharyngitis)
• 11 (11.96)
• 11 (12.50)
• 상기도 감염 (Upper respiratory track infection)
• 1 (1.09)
• 3 (3.41)
• 신결석 (Renal calculus)
• -
• 3 (3.41)
• 저혈당
• 국내에서 아나글립틴 100mg 1일 2회로 12주 또는 24주간 진행된 2건의 아나글립틴 단독요법 임상시험에서는 저혈당이 보고되지 않았고, 24주간 진행된 아나글립틴 및 메트포르민염산염의 병용요법 임상시험에서는 3명(3.26%)이 보고되었으며, 52주 투여시 연장기간 (후반 28주)동안 1명(2.04%)이 보고되었다.
• 보고된 저혈당은 모두 경증이었고 회복되었다.
• 3) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응
• 아나글립틴
• (1) 중대한 이상약물반응
• - 급성췌장염 (빈도불명) : 급성췌장염이 발생할 수 있으므로 환자는 주의 깊게 관찰되어야 한다.
• 지속적이고 심한 복통, 구토 등 이상반응이 나타날 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다.
• - 유사천포장 (빈도불명) : 유사천포창이 발생할 수 있다.
• 메트포르민염산염
• 또한, 메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다.
• 이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다.
• 4) 국내 시판 후 조사결과
• ※ 아나글립틴 및 메트포르민염산염 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.60% (11/688명, 총 12건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
• 발현 빈도
• 기관계
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.15%(1/688명, 1건)
• 정신질환
• 식욕부진
• ※ 아나글립틴 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,248명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91% (127/3248명, 총 182건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
• 발현빈도
• 기관계
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.12%(4/3248명, 5건)
• 드물게(0.01~0.1%미만)
• 대사 및 영양 질환
• 고혈당증, 당뇨병 악화
• 정신질환
• 졸림
• 근육-골격계 장애
• 관절통

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.