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텍피데라캡슐240밀리그램(디메틸푸마르산염)
임신·수유 안전정보
텍피데라캡슐240밀리그램(디메틸푸마르산염)
임신·수유 안전 정보
수유부 주의사항
일반적 주의’항 참조) 3) 중증의 신장애 및 간장애 환자(연구된 바 없음) 4) 중증의 활성 위장관 질환 환자(연구된 바 없음) 5) 임부 및 수유부 5.
임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 (1) 임부 레지스트리(독일, 미국, 캐나다
2) 수유부 디메틸푸마르산염 또는 그 대사체가 유즙으로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없다.
수유부에게 이 약을 투여하고자 하는 경우에는 아이에게 수유하는 이점과 수유부에 대한 치료의 유익성을 고려하여 수유중단 또는 이 약의 투여중단 여부를 결정해야 한다.
관련 주의사항 발췌
등)와 시판 후 자발 보고에 기반한, 임신한 여성에게 디메틸푸마르산염을 사용한 데이터가 다소 존재한다(약 1,300 임신 결과).
이 약의 임부 레지스트리에서, 이 약에 노출된 다발성 경화증 환자에서 289건의 임신 결과가 전향적으로 수집되었다.
이 약에 노출된 기간의 중앙값은 임신 주수 4.6주 였다(임신 주수 6주 이후의 제한적 노출로 인한 44건의 임신 결과 포함).
이러한 임신 초기의 이 약에 대한 노출은 일반 인구집단과 비교하여 기형 또는 태자/신생아 독성을 증가시키지 않았다.
이 약의 장기간 노출 및 임신 후기에서의 노출 시의 위험은 알려지지 않았다.
(2) 동물시험 결과 생식독성이 나타났으므로, 예방 조치로 이 약을 임부 및 임신을 계획하는 여성에게 투여하는 것을 피하는 것이 바람직하다.
이 약이 명백히 필요하고 잠재적 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여하여야 한다.
임신한 랫드에게 사람에 대한 권장용량의 11배를 투여하였을 때, 새끼의 체중감소 및 수컷의 성적 성숙 지연이 관찰되었다.
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