텍피데라캡슐240밀리그램(디메틸푸마르산염)

간효소증가(≥3 정상 상한치(ULN)) 및 총 빌리루빈 수치 증가(≥2 ULN)를 포함한 약물유래 간손상은 이 약 투여시 발생 할 수 있다. 발현 시간은 투여 후 수일, 수주 혹은 더 오래 걸릴 수 있으며, 이러한 이상반응은 약물투여 중단 후 소실되었다. 치료시작 이전 및 치료 중, 혈청 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST)) 및 총 빌리루빈 수치에 대한 모니터링을 실시하고, 만약 이 약에 의해 임상적으로 유의한 간 손상이 발생될 경우 이 약의 투여는 중단되어야 한다.

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증인 환자

진행성 다병소성 백질뇌증(PML)이 의심되거나 확인된 환자

림프구: 이 약의 치료 시작 전에 최근의 림프구 수를 포함한 전혈구 검사 결과를 확인하며, 치료 시작 후 3개월마다 림프구 수를 포함한 전혈구 검사를 실시하는 것이 권장된다.

2건의 3상 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 홍조(35%)와 위장관계 이상반응(예. 설사(14%), 구역(12%), 복통(10%), 상복부 통증(10%))이었다. 홍조와 위장관계 이상반응은 치료 초기(주로 첫 1개월)에 시작되는 경향을 보였고, 홍조와 위장관계 이상반응을 경험한 환자에서는 이 약 투여 기간 동안 이러한 증상의 간헐적 발생이 지속적으로 나타날 수 있다. 치료중단을 초래한 이상반응으로 가장 흔하게 보고된 것은 홍조(3%)와 위장관계 이상반응(4%)이었다.

2상 및 3상 위약 대조 임상시험 및 비통제 임상시험에서 총 2,513명의 환자가 최대 12년 동안 이 약을 투여 받았으며, 이 환자들은 전반적으로 11,318인년(person-year)에 해당하는 만큼 노출되었다. 총 1,169명의 환자가 최소 5년간 이 약의 투여를 받았으며, 426명의 환자는 최소 10년간 이 약을 투여 받았다. 비통제 임상시험에서의 경험은 위약 대조 임상시험에서의 경험과 일치하였다