텍피데라캡슐120밀리그램(디메틸푸마르산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
9 /L 미만). 치료 시작 후 3개월마다 림프구 수를 포함한 전혈구 검사를 실시하는 것이 권장된다. 또한 6개월 이상 지속되는 장기간의 중증 림프구감소증 (림프구 수 0.5x10 9 /L 미만) 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 가용한 다른 치료법 측면에서 환자와 논의하여 치료의 유익성과 위해성의 균형을 재평가해야 한다. 임상적 요인, 실험실적 및 영상 검사의 평가를 재평가의 일부로 포함할 수 있다. 림프구 수는 회복 될 때까지 추적해야 한다. 대체 치료법이 없는 경우 및 회복시, 치료 중단 후 이 약의 치료를 재개할지 여부는 임상적 판단에 근거해야 한다.]]> 기관구분 이상반응 빈도 감염 위장염 흔하게 진행성 다병소성 백질뇌증 빈도불명 대상 포진 빈도불명 혈액 및 림프계 이상 림프구감소증 흔하게 백혈구감소증 흔하게 혈소판감소증 흔하지 않게 면역계 이상 과민반응 흔하지 않게 아나필락시스 빈도불명 호흡 곤란 빈도불명 저산소증 빈도불명 저혈압 빈도불명 혈관부종 빈도불명 간담즙계 이상 약물유래간손상 드물게 AST 증가 흔하게 ALT 증가 흔하게 신경계 이상 작열감 흔하게 혈관계 이상 홍조 매우 흔하게 안면홍조 흔하게 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 콧물 빈도불명 위장관계 이상 설사 매우 흔하게 구역 매우 흔하게 상복부통증 매우 흔하게 복통 매우 흔하게 구토 흔하게 소화불량 흔하게 위염 흔하게 위장관 이상 흔하게 피부 및 피하조직 이상 소양증 흔하게 발진 흔하게 홍반 흔하게 탈모 흔하게 신장 및 비뇨기계 이상 단백뇨 흔하게 일반적 이상 및 투여부위 이상 열감 흔하게 검사치 이상 케톤 뇨 매우 흔하게 알부민 뇨 흔하게 백혈구수 감소 흔하게 ]]> 9 /L)에서 PML이 발생했고, 치명적인 결과로 이어졌다. 시판 후 환경에서 PML은 중등증과 경증 림프구감소증 (>0.5x10 9 /L 에서 <정상 하한치, 각 실험실별 참조범위에 따름)이 있는 상태에서도 발생했다.]]> 9 /L으로 감소되는 것이 발견된 반면에, CD4+ T세포수는 다양했고 (범위 <0.05 에서 0.5x10 9 /L), CD4+ T세포수의 감소는 전반적인 림프구감소증의 중증도 (범위 <0.5x10 9 /L 에서 <정상 하한치)와 상관성이 있었다. 결과적으로, 이러한 환자에서의 CD4+/CD8+ 비율은 증가하였다.]]> 9 /L 미만)을 경험하였다. 환자에게서 면역 기능을 약화시킬 수 있는 다른 질환은 관찰되지 않았으며, 환자는 PML과 관련이 있다고 알려진 나탈리주맙을 임상시험 이전에 투여 받지 않았고 면역억제제 및 면역조절제의 병용투여도 없었다.]]> 9 /L)이 있는 환자에게서 PML이 발생하였다. 림프구감소증의 역할은 확실하지 않으나 주로 림프구수가 0.5x10 9 /L 미만인 환자에서 PML이 발생하였다.]]> 9 /L 에서 <0.8×10 9 /L) 또는 중증 (0.2×10 9 /L 에서 <0.5×10 9 /L)의 림프구감소증을 경험했다 (‘5. 일반적 주의’항 참조).]]> 9 /L 미만으로 감소된 환자는 위약군에서 1% 미만, 이 약 투여군에서 6%로 나타났다. 이 약 투여군에서 림프구수가 0.2x10 9 /L 미만인 환자가 1명 보고되었으며 위약군에서는 없었다. 임상시험에서(통제 및 비통제시험), 이 약을 투여 받은 41%의 환자가 림프구감소증 (해당 시험들에서는 <0.91x10 9 /L로 정의)을 경험하였다. 경증의 림프구감소증 (림프구수 ≥0.8x10 9 /L 에서 <0.91 x10 9 /L)은 28% 환자에서, 적어도 6개월 동안 지속된 중등증의 림프구감소증 (림프구수 ≥0.5x10 9 /L 에서 <0.8x10 9 /L)은 11%의 환자에서 관찰되었으며, 적어도 6개월 동안 지속된 중증의 림프구감소증 (림프구수 <0.5x10 9 /L)은 2%의 환자에서 관찰되었다. 중증의 림프구감소증이 발생한 환자군의 경우, 치료 지속 시 대다수 환자의 림프구수는 <0.5x10 9 /L로 머물렀다.]]> 9 /L 에서 <0.4x10 9 /L) 또는 심각한 정도로 (<0.2x10 9 /L) 감소되었고, 각각 최대 37% 또는 6% 환자에서 발생했다. 반면 CD8+ T세포수는 최대 59%의 환자에서 <0.2x10 9 /L로, 25%의 환자에서 <0.1x10 9 /L로 더 빈번하게 감소되었다. 통제 및 비통제 임상시험에서, 정상 하한치(LLN)보다 낮은 림프구 수로 인해 이 약의 투여를 중단한 환자에서 림프구 수가 정상 하한치까지 회복하도록 모니터링했다.]]> 9 /L) 및 지속된 중등증 내지 중증의 림프구감소증에서 PML이 발생하였다.]]> 중대한 약물이상반응 1.16%(2/172명, 2건) 예상하지 못한 약물이상반응 11.05%(19/172명, 21건) 때때로 (0.1~5% 미만) 신경계 장애 다발성 경화증 재발 다발성 경화증 재발, 어지러움, 하지 불안 증후군, 우토프 현상 위장관 장애 - 복부 불편감, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환 근골격 및 결합 조직 장애 - 관절통, 사지 통증 혈액 및 림프계 장애 - 중성구 감소증 감염 및 기생충 감염 - 요로 감염, 체부 백선 간담도 장애 - 독성 간염, 간염 ]]> 9 /L 미만) 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다.]]> 9 /L 에서 <0.8 x 10 9 /L)이 있는 환자는 유익성과 위해성의 균형을 평가해야 한다.]]> 9 /L 또는 <0.5x10 9 /L인 환자에서 중대한 감염의 발생율 증가는 관찰되지 않았다.(‘4. 이상반응’항 참조). 중등증에서 중증의 지속적인 림프구감소증에서 치료가 계속되면, PML을 포함한 기회감염의 위험성을 배제할 수 없다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
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부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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보관방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관, 빛을 피하여 보관
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