가다실9프리필드시린지[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)] 임신 중 복용해도 될까?
임신·수유 주의사항 확인 필요
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
복용 전 확인 결과
가다실9프리필드시린지[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
암컷 랫드에서의 시험
이 백신을 암컷 랫드에게 사람 권장용량의 약 240배에 준하는 용량(mg/kg 기준)을 투여하여 생식독성시험을 한 결과, 이 백신은 암컷의 수태능을 저해하지 않았고 태자에게도 이상이 없었다.
랫드를 사용하여 이 백신이 배태자, 이유 전후 발달에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 시행한 결과, 교배, 수태능, 임신, 분만, 수유, 배태자 및 이유 전후의 발달에 아무런 이상도 관찰되지 않았다.
임신한 랫드에게 이 백신을 1회 또는 다회 근육주사했을 때, HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 대한 특이적 항체 반응이 유도되었고, 해당 HPV 유형에 대한 각 항체는 수태 및 수유 중에 출생자에서 검출되었다.
2) 수유부
이 백신은 수유부에게 접종할 수 있지만, 이 백신에 의해 유도된 백신 항원 또는 항체가 모유로 이행되는지에 대해서는 알려진 바 없다.
이 백신에 대한 임상시험의 백신접종 기간 동안 총 92명의 만 16 ~26세 여성이 수유를 하였다.
백신접종 기간 동안 수유를 받은 유아들에게서 백신과 관련된 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
관련 주의사항 발췌
사람에서의 임상시험
임부를 대상으로 한 적절한 비교임상시험은 실시된 바 없다.
임신 중 이 백신의 접종은 피하도록 한다.
접종 기간 중 임신하였거나, 임신 계획이 있는 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 남은 접종을 중단하거나 지연하도록 권고하여야 한다.
임상시험 시, 여성 시험대상자들은 임신 여부를 확인하기 위해 매 접종 전 혈액 검사나 소변 검사를 시행하였고, 이 백신의 3차 접종이 완결되기 전 임신한 여성에게는 임신 상태가 끝날 때까지 백신접종을 지연하였다.
임상시험 기간 동안 임신의 결과가 알려진 전체 임신 중 이상임신결과(자연유산, 만기태아사망 및 선천성기형, 단 선택유산은 제외)의 비율은 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 12.9%(174건/1,353건), 14.4%(187건/1,303건)이었다.
관찰된 이상임신결과의 비율은 일반적으로 임신한 여성들에게서 나타나는 결과와 동일하였다.
추가적인 소집단 분석에서 이 백신 또는 가다실 투여로부터 30일 이내 또는 30일 이후의 임신한 경우를 평가한 결과, 30일 이내에 임신한 경우 이 백신 투여군 및 가다실 투여군에서 선천성 기형이 관찰되지 않은 반면, 30일 이후에 임신한 경우 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 각각 30건, 24건의 선천성 기형이 관찰되었다.
자주 묻는 질문
가다실9프리필드시린지[인유두종바이러스9가(6,11,16,18,31,33,45,52,58형)백신(유전자재조합)]은 수유 중 복용해도 되나요?
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
암컷 랫드에서의 시험
이 백신을 암컷 랫드에게 사람 권장용량의 약 240배에 준하는 용량(mg/kg 기준)을 투여하여 생식독성시험을 한 결과, 이 백신은 암컷의 수태능을 저해하지 않았고 태자에게도 이상이 없었다.