스트렌식주100mg/mL(아스포타제알파)

이 약을 투여받은 환자에서 아나필락시스와 일치하는 징후 및 증상을 포함하는 과민반응이 보고되었다. 호흡곤란, 질식감(chocking sensation), 눈 주위 부종(periorbital edema) 및 현기증을 포함하는 증상이 나타났다. 이러한 반응은 이 약의 피하 투여 후 수 분 이내에 발생하였으며 1년 이상 치료 받은 환자에서 발생할 수 있다. 구토, 오심, 열, 두통, 홍조, 과민성(irritability), 오한, 홍반, 발진, 가려움증 및 구강 감각저하를 포함하는 다른 과민 반응이 나타났다. (3.약물이상반응 항 참고)

만약 이러한 반응이 나타나면, 즉시 투여를 중단하고 적절한 의학적 조치를 취해야 한다. 중증의 반응 이후에 이 약을 재투여하는 환자에게는 위해성과 유익성을 고려하여야 한다.

이 약에 대한 약물 상호작용에 관한 연구가 수행된 바 없다. 이 약의 구조 및 약물동력학적 특성에 근거하여 이 약은 시토크롬 P450 매개 대사에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.

혈청 알칼리성 인산분해효소

이 약을 투여 받는 환자의 임상검사에서 높은 혈청 ALP이 측정될 것으로 예상되고 이는 이 약의 혈중 농도를 반영한다. 이 약을 투여 받는 환자에서는 임상적 결정을 내릴 시에 혈청 ALP 측정에 의존해서는 안 된다.

알칼리성 인산분해효소를 검출 시약으로 사용하는 실험실 검사

알칼리성 인산분해효소(ALP)는 많은 일반 실험실 검사에서 검출 시약으로 사용된다. 알칼리성 인산분해효소(ALP)가 결합된 실험 시스템을 사용하는 검사와 아스포타제알파 간에 분석 간섭이 있을 수 있음이 연구에서 나타났으며, 이 약을 투여 받는 환자들에서 잠재적으로 잘못된 검사 결과가 나타나게 한다. ALP가 결합된 실험 시스템은 호르몬, 박테리아 항원 및 항체와 같은 물질을 측정할 때 사용된다.

주산기/영아기(89명), 청소년기(22명), 성인(1명) 발병 저인산효소증 총 112명의 환자(등록시점 나이 생후 1일 ~ 만 66.5세)에게 대부분 2년 이상(1일~391.9주[7.5년] 범위) 이 약을 노출 하였을 때 관찰된 이상사례를 나타낸다. 대부분의(69명) 환자가 120주(2.3년) 이상 이 약을 투여하였고, 이 중 44명의 환자는 240주(4.6년) 이상 이 약을 투여하였다.

이 약을 투여한 환자 중 74%에서 주사부위반응이 나타났다. 대부분의 주사 부위 반응은 일주일 이내에 해소되었다. 한 명의 환자는 주사 부위 과민반응으로 인해 임상시험을 중단하였다.

아래 표는 이 약의 임상시험에서 관찰된 약물 이상반응을 나타낸다. 약물이상반응 명은 MedDRA 기관계 분류와 우선순위 용어(System organ class와 Preferred Term Level) 및 빈도 별로 제시되어 있다. 빈도 분류는 다음과 같다.