카누마주(세벨리파제알파)의 부작용은 무엇인가요?

안전성 프로파일 요약 약물이상반응은 2주에 한번 0.35mg/kg부터 매주 한번 7.5mg/kg을 투여하는 임상시험에서 이 약을 투여받은 125명의 환자를 대상으로 분석되었다. 임상시험 중 시험대상자의 4 %에서 경험한 가장 중대한 약물이상반응은 아나필락시스에 해당하는 징후와 증상이었다. 이러한 징후와 증상에는 가슴 불편감, 결막충혈, 호흡곤란, 전신의 가려운 발진, 충혈, 가벼운 눈꺼풀 부종, 콧물, 심각한 호흡곤란, 빠른 맥박, 빠른 호흡, 자극 과민성, 홍조, 소양증, 두드러기, 협착음, 저산소증, 창백, 설사가 포함되었다.

카누마주(세벨리파제알파) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

카누마주(세벨리파제알파) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

안전성 프로파일 요약
약물이상반응은 2주에 한번 0.35mg/kg부터 매주 한번 7.5mg/kg을 투여하는 임상시험에서 이 약을 투여받은 125명의 환자를 대상으로 분석되었다.
약물이상반응의 분류표
아래 표 1 은 영유아에서 보고된 약물이상반응을, 표 2에서는 임상시험에서는 소아 및 성인에서 보고된 약물이상반응을 설명한다.
약물이상반응은 기관분류와 빈도에 따라 나타내었다.
표 1 : 이 약을 투여 받은 영유아에서 보고된 약물이상반응 (N=19명)
MedDRA 기관 분류
빈도
MedDRA 대표 용어
면역계 장애
눈 장애
눈꺼풀 부종
심장 장애
빈맥
호흡, 흉곽 및 종격 장애
호흡 고통
위장관 장애
설사, 구토
피부 및 피하조직 장애
발진, 반상-구진 발진
전신 장애 및 투여 부위 병태
고열, 발열
임상 검사
체온증가, 산소포화도 감소, 혈압 증가, 심박동수 증가, 호흡수 증가, 약물 특이 항체 존재
a.
다음의 약물이상반응이 포함될 수 있다: 자극 과민성, 초조, 구토, 두드러기, 습진, 가려움증, 창백, 약물 과민성.
b.
3명의 영유아 환자에서 발생하였다.
표 2 : 이 약을 투여 받은 소아 및 성인에서 보고된 약물이상반응 (N=106명)
MedDRA 기관 분류
빈도
MedDRA 대표 용어
면역계 장애
과민성a
신경계 장애
어지러움
심장 장애
빈맥
혈관 장애
충혈, 저혈압
호흡, 흉곽 및 종격 장애
위장관 장애
복부 통증, 설사
복부 팽창
피부 및 피하조직 장애
발진, 구진발진
전신 장애 및 투여 부위 병태
피로, 발열
흉부 불편감, 주입 부위 반응c
임상 검사
체온증가
a.
다음의 약물이상반응이 포함될 수 있다: 오한, 습진, 후두 부종, 오심, 소양증, 두드러기.
b.
임상시험에서 이 약을 투여 받은 2명의 환자에서 발생하였다.
c.
다음을 포함한다: 주입 부위 혈관 외 유출, 주입 부위 통증, 주입 부위 두드러기
선별된 약물이상반응에 대한 상세 설명
과민반응
임상시험에서 소아 및 성인 46/106명(43%) 및 영유아 13/19명(68%)을 포함하여 이 약을 투여 받은 총 59/125명(47%)이 최소 1번 이상 과민반응 (가능한 과민반응을 나타내기 위하여 검증되고 미리 결정된 용어 세트를 사용하여 선택됨)을 경험하였다.
2명 이상의 환자에서 발생한 과민반응에 해당되거나 관련성이 있는 징후 및 증상은 복부통증, 초조, 기관지 연축, 오한, 설사, 눈꺼풀 부종, 습진, 안면 부종, 고혈압, 자극 과민성, 후두의 부종, 입술 종창, 오심, 부종, 창백함, 가려움증, 발열/체온증가, 발진, 빠른 맥박, 두드러기, 구토이나 이 반응들로 제한되지는 않는다.
대부분의 반응들은 투여하는 동안 또는 투여 종료 후 4시간 이내에 발생하였다.
일시적인 고지혈증
알려진 작용기전과 일치하게 이 약을 투여한 후 혈중 콜레스테롤과 트리글리세라이드 또는 중성지방의 무증상 증가가 관찰되었다.
면역원성
환자들에서 세벨리파제 알파에 대한 항약물 항체(ADA)가 생성되었다.
소아 및 성인과 비교하였을 때 영유아에게 ADA 생성이 증가한 것으로 관찰되었다
(10/19명).
임상시험에 참여한 125명의 LAL 결핍증 환자 중, 19/125명 (15.0%)의 환자가 이 약 투여 이후 항약물 항체(ADA) 양성으로 검사결과가 나타났다.
이 19명의 환자 중, 11명 (58%)은 치료 개시 이후 시점에서 중화 항체 활성(NAb)이 있는 것으로 나타났다.
종합적으로, ADA/NAb의 생성 및 연관된 과민 반응 또는 치료 최적이하반응과의 뚜렷한 관련성은 없다.
임상시험에서, 리소좀산 리파아제 A [LIPA] 및 콜레스테롤-25-수산화효소 유전자의 상동염색체에 영향을 미치는 동질접합체형 결손이 있는 3명의 환자에서 임상 반응 감소와 관련 있는 억제 항체 활성 생성이 나타났다.
이 환자들은 면역조절치료 단독요법 또는 조혈모세포이식(HSCT) 또는 골수이식(BMT)과의 병용요법으로 치료를 받았고, 이 약에 대한 치료 반응이 개선되었다.

카누마주(세벨리파제알파) 부작용 정보

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기타 부작용

부작용 대처 방법