마이녹실액6.5%(미녹시딜)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 여성환자

2) 18세 미만 환자

3) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

4) 심혈관계 질환 환자(관상동맥 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장판막 질환, 치료받거나 혹은 치료받지 않은 고혈압, 저혈압 환자)

5) 탈모의 유전적 요인이 없는 환자

6) 갑작스럽게 부분적으로 탈모되는 환자

7) 두피의 홍반, 염증, 감염, 자극 또는 동통, 건선, 일광화상 등의 두피 이상 환자

8) 원인 불명의 탈모 환자

9) 다른 두피용 약물을 사용 중인 환자

10) 두피를 면도한 환자

11) 2%에 내약성이 좋지 않은 환자

2. 부작용

1) 피부 : 가려움, 인설, 홍반/발적, 피부염, 피부건조, 이 약을 바른 부위 이외의 다모증(부인의 경우 안면털 성장), 모낭염, 작열감 및 피진을 포함한 국소 자극, 박리, 탈모, 피부 농양, 여드름, 조갑장애, 지루, 습진, 모발이상 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 때때로 흉통, 혈압변화, 맥박변화, 심계항진 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 기관지염, 상기도 감염증, 부비동염, 때때로 호흡의 단축 등이 나타날 수 있다.

5) 자율신경계 : 때때로 골절, 배통(backache), 건염, 동통, 신경염(다발성 신경염 등), 쇠약 등이 나타날 수 있다.

6) 중추신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 몽롱함, 실신 등이 나타날 수 있다.

7) 간장 : 때때로 간염이 나타날 수 있다.

8) 신장 : 때때로 부종, 신결석이 나타날 수 있다.

9) 알레르기 : 때때로 열, 알레르기 반응, 두드러기, 알레르기성 비염, 전신성 홍반 및 안면부종, 과민증, 오한 등이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 때때로 안구자극, 쓴맛, 이염(특히 외이염), 미각변화, 시력장애, 발기부전, 자통 등이 나타날 수 있다.

3. 일반적주의

1) 이 약의 오용 및 개인의 감수성 등의 차이로 인해 과도하게 흡수되는 경우 심혈관계에 영향을 미치는 등 전신작용이 나타날 수 있으므로, 사용 전 의사 또는 약사와 상의한다.

2) 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사는 환자의 건강과 두피의 이상을 확인하여야 한다. 국소 박리, 피부염, 두피의 건선, 중증의 화상 등은 이 약의 흡수를 증가시켜 부작용 의 위험성을 증가시킬 수 있다. 또한 이 약의 사용을 고려하고 있는 환자는 병력 및 신 체검사를 해 보아야 한다. 심질환의 병력이 있는 환자는 부작용이 발생하면 특히 중증 이 될 수도 있다는 것을 알아야 한다.

3) 이 약 소량이 피부로 흡수되어 염 및 체액저류, 부종, 심낭삼출, 심막염, 전색, 빈맥, 기존에 존재하던 협심증의 악화 또는 진단 받지 않은 관상동맥질환자에서 협심증의 유발 등의 전신작용이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4) 다음의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다

5) 미녹시딜을 사용하는 환자(보호자)의 미녹시딜 도포부위와 어린이(영아) 접촉 후 다모증 사례가 보고되므로 어린이와 미녹시딜 도포 부위의 접촉을 피해야 한다. 어린이가 미녹시딜에 추가로 노출되지 않으면 다모증은 몇 달 내 회복하는 것으로 확인되었다.

6) 이 약의 투여를 잊은 경우에도 용량을 보충하지 않고 그대로 다음 용량을 적용한다.

7) 이 약은 다음의 원인에 의한 탈모 및 기타 피부병에는 효과가 없다

8) 이 약의 사용으로 인해 초기에 일시적으로 탈모가 증가될 수 있는데, 2주 이상 지속될 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.

9) 이 약을 사용하고 4개월 후에도 효과가 없는 경우 사용을 중지한다

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생은 보이지 않았으나, 인간의 경구 투여량의 5배의 용량을 투여한 결과, 랫트에서 수태율의 감소 및 토끼에서 태자 흡수의 증가가 나타났다.

2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.

3) 수유부에게는 투여하지 않는다(전신적으로 흡수된 미녹시딜은 모유를 통해 분비된다).

6. 소아에 대한 투여

7. 고령자에 대한 투여

8. 과량투여시의 처치

1) 이 약을 복용하거나 권장량보다 과량을 넓은 부위에 사용 또는 두피 이외의 부위에 사용하는 경우(2%의 경우 5mL, 3%의 경우 약 3.3mL, 5%의 경우 2mL는 미녹시딜 100mg을 함유하는데 이는 고혈압 치료를 위한 성인의 경구 최대용량이다) 전신 흡수 증가로 인해, 미녹시딜의 혈관확장작용과 관련된 전신적 효과가 나타날 수 있는데, 약물 과량사용의 증상 및 징후의 대부분은 체액저류, 혈압강하 및 빈맥과 관련된 심혈관계작용이다.

2) 이 약을 복용한 경우 중증의 부작용을 유발할 수 있으므로 즉시 의사 또는 약사와 상의한다.

3) 체액저류는 이뇨제로 적절히 치료될 수 있으며, 빈맥은 β-아드레날린차단제의 투여로 조절될 수 있다.

9. 적용상의 주의

1) 이 약 사용으로 중증의 부작용이 나타날 수 있으므로 외용으로만 사용하고 두피 이외의 부위에는 사용하지 않는다.

2) 밀봉붕대법을 사용하지 않는다.

3) 이 약 사용으로 눈의 화상 및 자극이 나타날 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 눈, 벗겨진 피부 및 점막 등 민감한 부위에 이 약이 닿으면 즉시 깨끗한 물로 씻어낸다.

4) 이 약을 사용한 후에는 손을 깨끗이 씻는다.

5) 헤어스타일링제는 이 약이 마른 후 사용하고, 저녁에 사용할 때는 이 약의 건조를 위해 취침 2-4시간 전에 사용한다.

6) 두피에서 공기가 순환되면 이 약의 효과가 감소될 수 있으므로, 이 약의 건조를 촉진시키기 위해 헤어드라이어를 사용하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 인화성이 있으므로 화기를 피한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

11. 기타