임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
1) 임부 및 수유부에 대한 투여
① 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
② 동물실험에서 이 약이 유즙중에 분비되므로 수유부에는 치료가 절대적으로 필요하다고 인정되는 경우에만 투여한다.
3) 수유부에 대한 연구에서 경구 투여양의 0.1% 이하가 혈장농도에 비례하여 유즙 분비되는 것이 밝혀졌다.
이 약을 투여받은 랫트의 유즙으로 양육된 새끼에서 성 장억제가 나타났으므로 모체에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물투 여 중지여부가 결정되어야 한다.
관련 주의사항 발췌
2) 랫트에 인체용량의 300배, 네덜란드 줄무늬 토끼에 인체용량의 55배를 경구 투여 한 생식시험에서 수태능력의 손상 및 기형발생이 나타나지 않았으나 인체용량의 300배를 투여한 토끼에서 유산, 생존태자수 및 태자 체중의 감소가 나타났다.이 약 20mg/kg의 용량을 임신한 뉴질랜드 백색토끼에 정맥투여시 투여받은 태자 1예에서 심장확대, 대동맥궁의 협착 및 피부부종이 나타났으며 50mg/kg의 용량 을 투여받은 태자 1예에서는 심실이상, 복부확장, 이분척추, 수두증 및 심장확장이 나타났다.
그러나 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부에 투여시 태아 및 생식능력에 대한 영향은 밝혀지지 않았다.
따라서 임신중에는 태아에 대한 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.