콘트라브서방정의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약의 안전성은 56주간 이 약을 투여한 4,754명의 과체중 또는 비만환자가 참여한 5개의 이중맹검 위약-대조 임상시험을 통해 (이 약 3,239명 vs 위약 1,515명) 평가되었다. 대부분의 환자는 이 약으로서 1일 날트렉손32mg/부프로피온360mg을 투여받았다. 일부 환자는 1일 기준 다른 투약 용량으로 (날트렉손 50mg, 부프로피온 400mg 포함) 투약하였다. 시험약을 투여 받은 모든 시험대상자는 식이 및 운동요법을 병행하였다. 한 임상시험은 집중행동교정프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 평가하였고(N=793)

콘트라브서방정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

콘트라브서방정 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 이 약의 안전성은 56주간 이 약을 투여한 4,754명의 과체중 또는 비만환자가 참여한 5개의 이중맹검 위약-대조 임상시험을 통해 (이 약 3,239명 vs 위약 1,515명) 평가되었다.
대부분의 환자는 이 약으로서 1일 날트렉손32mg/부프로피온360mg을 투여받았다.
일부 환자는 1일 기준 다른 투약 용량으로 (날트렉손 50mg, 부프로피온 400mg 포함) 투약하였다.
시험약을 투여 받은 모든 시험대상자는 식이 및 운동요법을 병행하였다.
한 임상시험은 집중행동교정프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 평가하였고(N=793), 다른 임상시험은 제2형 당뇨환자를 대상으로 평가하였다(N=505).
이들 무작위 위약대조 시험에서 2,545명의 환자가 평균 치료기간 36주(중간값 56주) 동안 이 약 날트렉손32mg/부프로피온360mg을 투여받았다.
임상시험 참여 시험자의 평균 연령은 46세이고, 시험자의 82%가 여성, 78%가 백인, 25%가 고혈압환자, 13%가 제2형 당뇨환자, 56%가 이상지질혈증환자, 25%가 BMI 지수 40kg/m2 이상인 환자, 2% 이하가 관상동맥질환자로 구성되어 있다.
투약용량은 개시 후 4주 내 유지용량에 도달하도록 주 단위로 증량하였다.
이 약의 임상시험에서 시험약군의 24%, 위약군의 12%는 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
표 1.
비만 또는 과체중 환자에서 시험약 투여 후 2%이상 발생하고, 위약군보다
높은 비율로 보고된 이상반응
이상반응
시험약 32mg/360mg
N=2,545
%
위약
N=1,515
%
구역
32.5
6.7
변비
19.2
7.2
두통
17.6
10.4
구토
10.7
2.9
어지러움
9.9
3.4
불면
9.2
5.9
구갈
8.1
2.3
설사
7.1
5.2
불안
4.2
2.8
안면홍조
4.2
1.2
피로
4.0
3.4
떨림
4.0
0.7
상복부 통증
3.5
1.3
바이러스성 위장염
3.5
2.6
인플루엔자
3.4
3.2
이명(귀울림)
3.3
0.6
요로감염
3.3
2.8
고혈압
3.2
2.2
복부 통증
2.8
1.4
다한증
2.6
0.6
자극예민성(과민성)
2.6
1.8
혈압 증가
2.4
1.5
미각이상
2.4
0.7
발진
2.4
2.0
근육 염좌(좌상)
2.2
1.7
심계항진
2.1
0.9
(2) 그 외 이상반응
다음의 이상반응은 시험약 투여 후 2% 미만 발생하나 그 발생률이 위약군보다
2배 이상으로 보고되었다.
·심장계: 빈맥, 심근경색
·청각계: 현기증, 멀미
·소화기계: 하복부통증, 트림, 입술부품(lip-swelling), 혈변, 탈장
·전신 및 투여부위 이상: 초조함, 비정상적인 느낌, 무력증, 목마름, 발열감
·간담도계: 담낭염
·감염: 폐렴, 포도상구균 감염증, 신장감염
·임상실험실수치: 혈중 크레아틴 상승, 간 효소 수치 상승, 적혈구용적(헤마토크리트)의 감소
·대사 및 영양계: 탈수
·근골격계: 추간판탈출증, 턱 통증
·신경계: 집중력장애, 기면, 기도진전(떨림), 균형장애, 기억장애, 기억상실, 정신장애, 전실신(실신 전 단계)
·정신계: 꿈 이상, 신경과민, 해리, 긴장, 불안, 감정기복
·비뇨기계: 절박뇨
·유방 및 생식기계: 질출혈, 월경불순, 발기부전, 외음질건조증
·피부 및 피하조직계: 탈모
① 정신 및 수면 장애
1년간의 통제연구 임상시험을 통해 시험약군이(32/360mg) 위약군보다
정신 및 수면 장애와 관련된 1가지 이상의 이상반응을 나타낸 환자가 많은 것으로 보고되었다(시험약군 22.2% vs.
위약군 15.5%).
이러한 이상반응은 수면장애(시험약군 13.8% vs.
위약군 8.4%), 우울(시험약 6.3% vs.
위약 5.9%), 불안(시험약군 6.1% vs.
위약군 4.4%)로 분류되었다.
65세 이상 고령자의 경우 조사한 표본 수가 적으나(시험약군 56명, 위약군 32명), 시험약군이 위약군보다
정신 및 수면장애 이상반응을 나타내는 것으로 나타났으며(시험약군 28.6% vs 위약군 6.3%), 주요 이상반응은 불명증(시험약군 10.7% vs.
위약군 3.1%), 우울(시험약군 7.1% vs.
위약군 3.1%)로 나타났다.
② 신경인지 이상반응
집중력 장애, 어지러움, 실신 등의 이상반응은 무작위로 투여한 시험약군(32/360mg)에서 위약군보다
빈번히 발생하였다(시험약군 15.0% vs.
위약군 5.5%).
가장 빈번한 인지 관련 이상반응은 집중력장애(시험약군 2.5% vs.
위약군 0.6%)로 나타났다.
어지러움, 실신 등의 이상반응은 위약군보다
시험약군에서 보다
빈번히 발생하였다(시험약군 10.6%, 위약군 3.6%, 이 중 어지러움 발생률은 시험약군 10.4%vs.
위약군 3.4%).
어지러움증은 시험약군의 0.9%, 위약군의 0.3%가 투약을 중지한 주요 원인으로 나타났다.
③ 혈청크레아틴 증가
1년간의 통제연구 임상시험을 통해 위약군보다
시험약군(32/360mg)에서 추적기간 동안 투여시점 대비 최대 혈청크레아티닌의 증가량(시험약군 0.15mg/dL, 위약군 0.07mg/dL) 뿐만 아니라, 시험완료 시 투여시점 보다
혈청크레아틴의 평균 증가량이 더 큰 것으로 나타났다(시험약군 0.07 mg/dL, 위약군 0.01mg/dL).
혈청크레아틴의 정상 상한 수치를 초과하거나 투여시점 보다
50% 이상 크게 증가한 경우는 시험약군에서 0.6%, 위약군에서 0.1%로 발생하였다.
혈청크레아티닌이 증가하는 경향이 나타나는 것은 OCT2억제의 결과일 수 있다.
2) 이 약의 시판 후 경험에서 보고된 약물이상반응을 아래 표에 나타내었다.
아래 표의 이상반응은 기관별 발현빈도에 따라 정리되었다.
발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다.
표 2.
시판 후 경험에서 보고된 이상반응
기관계
빈도
이상반응
신경계 이상
드물게
의식 소실
불명
세로토닌 증후군*
혈관 이상
고혈압**
피부 및 피하조직 이상
불명
피부 홍반성 루푸스
전신 홍반성 루푸스 증후군 악화
급성 전신 피진성 농포증
*세로토닌 증후군은 부프로피온과 세로토닌성 의약품(SSRI, SNRI 등)의 상호 작용 결과로 발생할 수 있음.
**시판 후 고혈압 위기 사례들이 초기 용량의 변경 기간 동안 보고되었음.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.90%(263/613명, 423건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
예상하지 못한 약물이상반응
3.75%(23/613명, 25건)
(0.1~5% 미만)
위장관 장애
소화 불량, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 구강 감각 저하, 치핵
신경계 장애
혼미
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증, 흉부 불편감
피부 및 피하 조직 장애
여드름
정신 장애
의지 상실
4) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 각종 위장관 장애 : 소화 불량
5) 국외 시판 후 이상사례

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