정신 및 수면 장애와 관련된 1가지 이상의 이상반응을 나타낸 환자가 많은 것으로 보고되었다(시험약군 22.2% vs.
위약군 15.5%).
이러한 이상반응은 수면장애(시험약군 13.8% vs.
위약군 8.4%), 우울(시험약 6.3% vs.
위약 5.9%), 불안(시험약군 6.1% vs.
위약군 4.4%)로 분류되었다.
65세 이상 고령자의 경우 조사한 표본 수가 적으나(시험약군 56명, 위약군 32명), 시험약군이 위약군보다
정신 및 수면장애 이상반응을 나타내는 것으로 나타났으며(시험약군 28.6% vs 위약군 6.3%), 주요 이상반응은 불명증(시험약군 10.7% vs.
위약군 3.1%), 우울(시험약군 7.1% vs.
위약군 3.1%)로 나타났다.
② 신경인지 이상반응
집중력 장애, 어지러움, 실신 등의 이상반응은 무작위로 투여한 시험약군(32/360mg)에서 위약군보다
빈번히 발생하였다(시험약군 15.0% vs.
위약군 5.5%).
가장 빈번한 인지 관련 이상반응은 집중력장애(시험약군 2.5% vs.
위약군 0.6%)로 나타났다.
어지러움, 실신 등의 이상반응은 위약군보다
시험약군에서 보다
빈번히 발생하였다(시험약군 10.6%, 위약군 3.6%, 이 중 어지러움 발생률은 시험약군 10.4%vs.
위약군 3.4%).
어지러움증은 시험약군의 0.9%, 위약군의 0.3%가 투약을 중지한 주요 원인으로 나타났다.
③ 혈청크레아틴 증가
1년간의 통제연구 임상시험을 통해 위약군보다
시험약군(32/360mg)에서 추적기간 동안 투여시점 대비 최대 혈청크레아티닌의 증가량(시험약군 0.15mg/dL, 위약군 0.07mg/dL) 뿐만 아니라, 시험완료 시 투여시점 보다
혈청크레아틴의 평균 증가량이 더 큰 것으로 나타났다(시험약군 0.07 mg/dL, 위약군 0.01mg/dL).
혈청크레아틴의 정상 상한 수치를 초과하거나 투여시점 보다
50% 이상 크게 증가한 경우는 시험약군에서 0.6%, 위약군에서 0.1%로 발생하였다.
혈청크레아티닌이 증가하는 경향이 나타나는 것은 OCT2억제의 결과일 수 있다.
2) 이 약의 시판 후 경험에서 보고된 약물이상반응을 아래 표에 나타내었다.
아래 표의 이상반응은 기관별 발현빈도에 따라 정리되었다.
발현 빈도는 다음과 같이 정의되었다.
표 2.
시판 후 경험에서 보고된 이상반응
기관계
빈도
이상반응
신경계 이상
드물게
의식 소실
불명
세로토닌 증후군*
혈관 이상
고혈압**
피부 및 피하조직 이상
불명
피부 홍반성 루푸스
전신 홍반성 루푸스 증후군 악화
급성 전신 피진성 농포증
*세로토닌 증후군은 부프로피온과 세로토닌성 의약품(SSRI, SNRI 등)의 상호 작용 결과로 발생할 수 있음.
**시판 후 고혈압 위기 사례들이 초기 용량의 변경 기간 동안 보고되었음.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 613명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.90%(263/613명, 423건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
예상하지 못한 약물이상반응
3.75%(23/613명, 25건)
(0.1~5% 미만)
위장관 장애
소화 불량, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 구강 감각 저하, 치핵
신경계 장애
혼미
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증, 흉부 불편감
피부 및 피하 조직 장애
여드름
정신 장애
의지 상실
4) 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2022.8.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 각종 위장관 장애 : 소화 불량
5) 국외 시판 후 이상사례
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
콘트라브서방정의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약의 안전성은 56주간 이 약을 투여한 4,754명의 과체중 또는 비만환자가 참여한 5개의 이중맹검 위약-대조 임상시험을 통해 (이 약 3,239명 vs 위약 1,515명) 평가되었다. 대부분의 환자는 이 약으로서 1일 날트렉손32mg/부프로피온360mg을 투여받았다. 일부 환자는 1일 기준 다른 투약 용량으로 (날트렉손 50mg, 부프로피온 400mg 포함) 투약하였다. 시험약을 투여 받은 모든 시험대상자는 식이 및 운동요법을 병행하였다. 한 임상시험은 집중행동교정프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 평가하였고(N=793)
콘트라브서방정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.