뉴신타서방정50밀리그램(타펜타돌염산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 60%가 이상약물반응을 경험했다. 중증도는 주로 경증 및 중등증이었다. 가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(오심, 어지러움, 변비, 두통 및 졸림) 증상이었다. 만성 통증을 대상으로 한 제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 15%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 약 18%였다. 2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다. 매우 흔하게(≥

뉴신타서방정50밀리그램(타펜타돌염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

뉴신타서방정50밀리그램(타펜타돌염산염) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 60%가 이상약물반응을 경험했다.
가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(오심, 어지러움, 변비, 두통 및 졸림) 증상이었다.
만성 통증을 대상으로 한 제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 15%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 약 18%였다.
2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다.
표1.
이상약물반응
기관계
빈도
(≥1/10)
(≥1/100, <1/10)
(≥1/1,000, <1/100)
드물게
(≥1/10,000, <1/1,000)
알 수 없음
(이용가능한 자료로 추정할 수 없음)
면역계장애
약물과민성*
대사 및 영양장애
식욕감소
체중감소
정신장애
수면장애, 불안, 우울한 기분, 신경과민, 안절부절
이상한 꿈, 인지장애, 지남력 장애, 초조, 혼돈상태, 다행감, 공황발작
약물의존, 이상 사고
섬망**
신경계장애
어지러움, 두통, 졸림
불수의 근육 협착, 진전, 주의력 장애
지각이상, 감각저하, 평형장애, 진정, 실신, 기억 이상, 정신 이상, 의식저하수준, 조음장애
협응이상, 전실신, 경련
눈장애
시각장애
심장장애
심박수 증가, 심박수 감소, 두근거림
혈관장애
홍조
혈압감소
호흡기, 흉곽 및 종격장애
호흡억제
위장관장애
오심, 변비
구토, 설사, 소화불량
복부 불편감
위배출장애
피부 및 피하조직 장애
소양증, 다한증, 발진
두드러기
신장 및 요로장애
배뇨주저, 빈뇨
생식계 및 유방장애
성기능장애
전신장애 및 투여부위 병태
피로, 점막 건조, 무력증, 체온이 변한 느낌, 부종
약물 금단증후군, 자극 과민성, 이상한느낌
술취한 느낌, 이완감
** 시판후 이상 반응으로 암과 고령 등의 추가 위험인자를 가진 환자들에서 섬망이 보고되었다.
3) 이 약으로 실시한 임상시험에서 최대 1년 동안 약물에 노출된 환자들에게서 갑작스럽게 투약을 중단했을 때 금단증상에 대한 증거는 거의 보이지 않았다.
4) 이 약의 시판 후 조사에서 자살 관념이 보고된 바 있다.
자살관념과 타펜타돌 약물 노출 사이의 인과관계는 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 자료를 근거로 확립되지 않았다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.16%(235/688명, 총 603건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
5.38%(37/688명, 54건)
인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.58%(4/688명, 5건)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
췌장 암종, 위암, 간세포 암종, 담관암, 담낭암, 대장암, 소장 암종, 식도 암종, 악성 폐 신생물
악성 폐 신생물
각종 위장관 장애
복수, 복통, 구토, 복부 팽창, 설사, 토혈
복부 팽창
감염 및 기생충 감염
폐렴, 균혈증, 패혈증, 폐 패혈증
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증, 발열, 다발성 장기 기능 부전 증후군
무력증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
폐염증, 객혈, 흉막 삼출
폐염증
각종 신경계 장애
어지러움, 신경계 장애
어지러움
근골격 및 결합 조직 장애
골 통증, 등허리 통증, 척추관 협착
-
대사 및 영양 장애
식욕 감소, 저나트륨 혈증, 저혈당증
-
혈액 및 림프계 장애
중성구 감소증
-
각종 심장 장애
부정맥
-
각종 정신 장애
불안, 자살 완료
-
신장 및 요로 장애
수신증
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
17.88%(123/688명, 299건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
5.38%(37/688명, 75건)
각종 위장관 장애
식도 통증
식도 통증
감염 및 기생충 감염
폐렴
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침
-
혈액 및 림프계 장애
중성구 감소증, 빈혈
-
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증
-
각종 신경계 장애
말초 신경 병증
-
각종 위장관 장애
복통, 복부 팽창, 복수, 연하통, 구내염, 상복부 통증, 장폐색증, 혈변 배설, 구강 불편감, 연하 곤란, 위식도 역류 질환, 입 건조, 직장 통증, 토혈, 항문 열창, 흑색변
복부 팽창, 상복부 통증, 장폐색증
감염 및 기생충 감염
상기도 감염, 요로 감염, 감염성 담낭염, 구강 칸디다증, 균혈증, 급성 신우신염, 기관지염, 단순 포진, 담관 감염, 대상 포진, 모세기관지염, 비인두염, 수두 대상 포진 바이러스 감염, 요도염, 위장염, 인두염, 장루 부위 감염, 치관 주위염, 치아 치수염, 카테터 부위 감염, 패혈증, 폐 패혈증, 피부 감염
폐렴, 상기도 감염, 요로 감염, 감염성 담낭염, 구강 칸디다증, 기관지염, 담관 감염, 대상 포진, 요도염, 장루 부위 감염
전신 장애 및 투여 부위 병태
말초 부종, 점막 염증, 흉부 불편감, 다발성 장기 기능 부전 증후군, 얼굴 종창, 통증
발열, 말초 부종, 흉부 불편감, 통증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
습성 기침, 객혈, 콧물, 폐염증, 흉막 삼출, 구인두 통증, 기관지 폐쇄, 기흉, 딸꾹질, 천명, 폐부종
기침, 습성 기침, 폐염증, 흉막 삼출, 구인두 통증, 기관지 폐쇄, 기흉, 폐부종
혈액 및 림프계 장애
발열성 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 호산구증
중성구 감소증, 빈혈, 발열성 중성구 감소증
대사 및 영양 장애
저알부민 혈증, 저칼륨 혈증, 고칼륨 혈증, 섭식 저하, 저혈당증, 당뇨병, 당뇨성 케톤산증, 당부하 장애, 스테로이드 당뇨병, 악액질, 저나트륨 혈증, 저마그네슘 혈증, 저인산 혈증, 저칼슘 혈증
고칼륨 혈증, 당부하 장애, 저마그네슘 혈증, 저칼슘 혈증
근골격 및 결합 조직 장애
옆구리 통증, 골 통증, 근골격 통증, 건염, 경부 통증, 관절통, 근육 쇠약, 사지 통증, 척추관 협착
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
췌장 암종, 위암, 간세포 암종, 간에 전이, 담관암, 담낭암, 대장암, 소장 암종, 식도 암종, 악성 폐 신생물, 암성 통증, 중추 신경계에 전이
악성 폐 신생물, 암성 통증
각종 신경계 장애
말초 감각 신경 병증, 발작 수면, 신경계 장애
말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증, 발작 수면
임상 검사
중성구 수 감소, 혈소판 수 감소, 간 기능 시험 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 흉부 x-선 이상
중성구 수 감소, 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가
피부 및 피하 조직 장애
탈모증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 구진, 식은땀, 피부 병변, 피부염, 홍반
홍반
각종 혈관 장애
기립성 저혈압, 고혈압, 말초 순환 부전, 말초 허혈, 심부 정맥 혈전증
고혈압, 말초 순환 부전, 말초 허혈, 심부 정맥 혈전증
각종 정신 장애
우울증, 공황 장애, 자살 완료, 환각
공황 장애, 환각
신장 및 요로 장애
비감염성 방광염, 배뇨 곤란, 수신증, 절박뇨
비감염성 방광염, 배뇨 곤란
각종 눈 장애
눈 염증, 복시
-
손상, 중독 및 시술 합병증
골반 골절, 외상-후 통증
-
각종 심장 장애
부정맥
-
귀 및 미로 장애
청각 저하
-
생식계 및 유방 장애
골반 통증
-
외과적 및 내과적 시술
결장 조루술
결장 조루술
(6) 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.12.31.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 이상사례 간의 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 각종 정신 장애 : 환각

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