[엘로티닙]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생존태자수 감소 및 과량 투여시 모체독성(유산 및 배/태자 사망 등) 보고."
수유부 주의사항
임산부 및 수유부에 대한 투여
1) 임산부를 대상으로 적절하고 잘-통제된 임상시험은 없다.
신생아·영아에서 간질성폐질환, 간독성, 수포성 및 박탈성 피부 장애, 혈소판감소증을 동반한 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 안구 이상 및 설사를 포함하는 이 약의 중대한 이상반응의 잠재성이 있으므로, 이 약 투여 중 그리고 마지막 투여 후 최소 2주 동안에는 수유를 피하여야 한다.
관련 주의사항 발췌
- 중증 또는 지속적인 설사, 구역, 식욕부진 또는 구토
- 이유없는 숨가쁨이나 기침의 발생 또는 악화
- 눈의 염증
② 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 복용 중에 피임을 하여야 한다.
임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 복용 중에는 임신을 피하여야 한다.
태아에 대한 위험성이 모체에 대한 유익성을 상회할 경우에만 임산부에 투여를 계속할 수 있다.
만약 이 약을 임신 중에 사용한다면, 임산부에 유산의 위험과 태아에서 발생할 수 있는 위험성에 대해 알려야 한다.
그러나, 교배 이전부터 임신 첫주까지 이 약 30mg/m2/day 또는 60mg/m2/day(mg/m2으로 산정한 임상 용량의 0.3배 또는 0.7배)을 투여한 암컷 랫트에서 생존 태자의 수를 감소시키는 조기 흡수의 증가가 관찰되었다.