헬스피온서방정150밀리그램(부프로피온염산염)
효능·효과
- 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법 - 우울증
용법 · 용량
1회 투여량
150mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
취침시
1일 최대량
투여량이 150mg을 초과해서는 안 되고, 1일 총 투여량이 300mg을 초과해서는 안 된다
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 자살성향 및 항우울제
① 정신과적 질환 치료에 투여 시
주요우울증이나 다른 정신과적 질환을 가진 소아, 청소년 및 젊은 성인(18~24세)에 대한 단기간의 연구에서 항우울제가 위약에 비해 자살 충동과 행동(자살 성향)의 위험도를 증가시킨다는 보고가 있다. 소아, 청소년 또는 젊은 성인에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다. 단기간의 연구에서 25세 이상의 성인에서는 위약과 비교하였을 때 항우울제가 자살 성향의 위험도를 증가시키지 않았고, 65세 이상의 성인에서는 위약에 비해 항우울제에서 이러한 위험이 감소하였다. 우울증 및 다른 정신과적 질환 자체가 자살 위험 증가와 관련이 있다. 항우울제로 치료를 시작한 모든 연령의 환자는 적절히 모니터링 되어야 하며 질환의 악화, 자살 성향 또는 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰되어야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자
3) 중추신경계 종양이 있는 환자
4) 알코올 또는 복용 중단 시 발작위험과 관련있는 약물(특히 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사약물 포함)을 갑자기 중단한 환자
5) 대식증 또는 신경성 식욕부진을 현재 또는 과거에 진단 받은 환자(부프로피온 일반정을 대식증 환자에게 투여하였을 때 높은 발작율이 보고되었다.)
6) MAO 억제제를 투여중인 환자(MAO 억제제 투여 중지 후 최소 14일이 경과한 후 이 약을 투여할 수 있다.)
7) 양극성 장애의 병력이 있는 환자(양극성 장애의 울증 단계에서 조증 에피소드를 촉진시킬 수 있다. 금연보조제에 한함.)
8) 부프로피온염산염을 함유하고 있는 다른 약을 투여받고 있는 환자(발작의 빈도는 용량의존적이다.)
3.
상호작용
1) 이 약과 다른 약을 병용 투여했을 때 이 약의 대사 또는 반대로 이 약이 다른 약의 대사에 미치는 영향에 대해 연구한 자료는 거의 없다.
2) 부프로피온은 광범위하게 대사되므로 다른 약과 병용 투여했을 때 이 약의 임상적 활성에 영향을 줄 수 있다. 부프로피온은 CYP2B6에 의해 히드록시부프로피온으로 주로 대사되었다. 그러므로 CYP2B6 동종효소에 영향을 주는 약물(orphenadrine, cyclophosphamide, ifosfamide, ticlopidine, clopidogrel)과 이 약과는 약물상호작용의 가능성이 있으므로 이러한 약물과의 병용 투여시에는 주의하여야 한다. 부프로피온의 대사체인 트레오히드로부프로피온은 CYP450 동종효소에 의한 대사물인 것 같지 않다. 병용 투여된 시메티딘이 부프로피온과 부프로피온의 활성 대사체의 약물동태에 미치는 영향을 24명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 시험하였다.
음식 상호작용
3건 감지11) 알코올 : 임상자료에서 부프로피온과 알코올 사이의 약물동력학적 상호작용이 확인되지 않았지만 시판 후 조사에서, 이 약에 의한 치료 중 알코올을 섭취한 환자에서 신경정신계 이상반응이나 알코올 내성 감소가 드물게 보고되었다.
6) CYP2D6에 의해 대사되는 약물: 대부분의 항우울제(SSRI (Selective Serotonine Reuptake Inhibitor), 많은 삼환계 항우울제), 베타차단제, 항부정맥제, 항정신질환제 등의 많은 약물은 CYP2D6 동종효소에 의해 대사된다.
14) 음식물과 이 약을 함께 섭취할 경우 부프로피온의 전신 노출이 증가할 수 있다는 보고가 있다.
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부작용
(1) 금연시 니코틴 의존을 치료하기 위한 단기간의 보조요법
1) 임상시험 결과 보고된 이상반응 :
금연보조제로서 니코틴 의존을 치료하기 위해 이 약을 투여했을 때의 내약성은 일반적으로 우수하였다. [표 1]에는 비교임상시험 투여 단계에서 1% 이상 발생하였고 위약 투여군에 비해 이 약, 니코틴 패치요법(NTS) 혹은 이 약과 NTS의 병용요법에서 더 빈번히 보고된 이상반응을 나타내었다.
[표 1] 1% 이상으로 발생하였고 위약보다 더 빈번히 발생한 이상반응의 발생률(%)
발현부위
이상반응
이 약 300mg/day
(243명)
니코틴 패치
(243명)
이 약과
니코틴 패치(244명)
위약
(159명)
전신
복통
우발적손상
흉통
목 통증
얼굴부종
3
2
<1
2
<1
4
2
1
1
0
1
1
3
<1
1
1
1
1
0
0
심혈관계
고혈압
두근거림
1
2
<1
0
DUR 안전성 정보
임부금기
- [부프로피온염산염] 상세 정보를 확인하세요.
용량주의
- [부프로피온염산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.