하니반주(이반드론산나트륨일수화물)(프리필드)

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 치료되지 않은 저칼슘혈증 환자

4. 일반적 주의

1) 이 약은 다른 정맥투여용 비스포스포네이트계 약물처럼 혈청 칼슘치를 일시적으로 감소시킨다.

2) 이 약 투여하기 전 저칼슘혈증, 뼈와 무기질 대사 장애를 치료해야 한다. 모든 환자에서 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 중요하다. 식이로 부족할 경우 칼슘과/또는 비타민D 보충제를 복용해야 한다.

3) 다른 질병이 있거나 신장에 유해한 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자들은 치료기간 동안 정기적으로 진찰 및 치료를 받아야 한다.

4) 턱의 골괴사

5) 외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고되었다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다. 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다.

6) 골다공증 예방 및 치료를 위하여 비스포스포네이트계 약물을 복용한 환자에서 중증의 골, 관절 및/또는 근육 통증이 보고되었다. 증상 발현 시기는 약물 투여 후 1일에서 수개월로 다양하였다. 대부분의 환자들은 약물 중단 후 증상이 완화되었으나, 동일 약물 또는 다른 비스포스포네이트계 약물을 다시 복용할 경우 증상이 재발하였다.

7) 비스포스포네이트 치료를 받은 환자에서 대퇴골간부(femoral shaft)에 비정형(atypical), 저강도(low-energy) 또는 저외상(low-trauma) 골절이 보고되었다. 이러한 골절은 대퇴골소전자(lesser trochanter)에서 과상부 상면(supracondylar flare) 바로 윗부분까지 대퇴줄기 어느 부위에서든지 나타날 수 있으며, 분쇄에 대한 증거가 없는 상태에서 본질적으로 가로 또는 짧은 사선형태로 나타난다. 비스포스포네이트 치료를 받지 않은 골다공증 환자에서도 이러한 골절이 발생하기 때문에 인과관계는 확립되지 않았다.

8) 척골 및 경골 등(대퇴골 이외) 다른 뼈의 비정형 골절 또한 장기 치료 환자에게서 보고되었다. 비정형 대퇴골 골절과 마찬가지로, 이러한 골절은 외상이 경미하거나 없었던 환자에게 발생하고, 일부 환자에게는 완전 골절 전에 전구증상으로 통증이 나타난다. 척골 골절은 장기간 보행보조기 사용과 관련된 반복 응력하중(stress loading)과 관련이 있을 수 있다.

9) 이 약을 정맥 투여할 경우, 적절한 의학적 조치와 모니터링이 즉시 이루어질 수 있어야 한다. 아나필락시스 혹은 다른 중증의 과민반응/알레르기 반응이 일어나면, 즉시 이 약 주사를 중지하고 적합한 치료를 시작한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임산부 : 쥐에 대한 동물실험결과 생식독성이 관찰되었다.

2) 수유부 : 쥐에 대한 동물실험결과 이 약을 정맥투여 시 소량이 모유 중으로 이행되었다. 이 약이 사람의 모유 중으로 이행되는 지는 알려져 있지 않다.

7. 고령자에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 임상 검사치에의 영향

10. 과량투여시의 처치

1) 지금까지 이 약의 급성중독에 대한 경험은 없다.

2) 고용량의 전임상 시험에서 신장과 간 모두 독성의 표적기관인 것으로 알려져 있기 때문에, 간기능과 신기능을 모니터하여야 한다.

3) 과량투여 시 아주 주의깊게 모니터링을 하여야 한다. 과량투여로 인해 임상적으로 유의한 저칼슘혈증, 저인산혈증, 저마그네슘증이 나타날 경우 글루콘산 칼슘, 인산나트륨 또는 인산칼륨, 황산마그네슘을 각각 정맥 내 주사하여 치료하도록 한다. 투석은 과량투여 후 2시간이 경과하면 유익하지 않다.

11. 운전 및 기계조작에 대한 효과