시나지스주사액100밀리그램(팔리비주맙)

1) 이 약 투여 후 매우 드물게 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 알레르기 반응이 보고되었다. 일부 경우에서는 사망이 보고되었다.

2) 이 약 투여 후 아나필락시스 및 아나필락시스 쇼크를 포함한 중증 과민반응 발생 시 이를 치료하는 약물을 즉시 사용할 수 있어야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분(팔리비주맙, 글리신, 히스티딘)에 과민증이 있는 환자

2) 다른 인간화된 단일클론항체에 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중등증에서 중증의 급성 감염자 또는 열성 질환자

4. 이상사례

1) 소아 예방 시험에서 보고된 약물이상반응은 이 약과 위약 투여군에서 유사했다. 대부분의 약물이상반응은 일시적이며, 경증 내지 중등증이었다.

2) 미숙아, 기관지폐이형성증이 있는 소아 및 선천성 심장질환이 있는 소아에 대한 임상시험에서 임상적 및 실험실적으로 이 약과 관련가능성이 있는 이상사례를 신체기관과 빈도에 따라 나열하면 다음과 같다.

1) 공식적인 약물상호작용은 연구되지 않았으나 현재까지 아무 상호작용이 보고되지 않았다.

2) 미숙아와 기관지폐이형성증이 있는 소아에 대한 제 3상 IMpact-RSV 시험에서 통상의 소아기 백신, 인플루엔자 백신, 기관지확장제나 코르티코스테로이드제를 투여받는 환자비율은 위약군과 이 약 투여군이 유사했고 이러한 약물을 투여받은 환자에서 이상사례의 증가가 관찰되지 않았다.

3) 단일클론항체는 RSV에만 특이적이므로 이 약이 백신들에 대한 면역반응을 방해할 것으로 예상되지 않는다.

4) 이 약은 몇몇 항원 검출-기반 분석과 같은 면역-기반 RSV 진단 시험을 간섭할 수 있다. 또한 이 약은 세포 배양시 바이러스 복제를 억제하므로 바이러스 배양분석을 간섭할 수도 있다. 이 약은 역전사효소중합효소연쇄반응-기반 분석을 간섭하지 않는다. 분석 간섭은 거짓음성 RSV 진단 시험 결과를 유발할 수 있다. 그러므로 진단시험 결과가 나오면 임상 판단 지침에 따른 임상소견과 함께 사용되어야 한다.