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오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)

임신·수유 안전 정보

수유부 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 및 수유부 3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자 2.
임부 및 수유부에 대한 투여 1) 수태능 비임상시험을 바탕으로 남성의 수태능 장애에 대한 증거는 없다.
4) 수유부 이 약이나 그 대사체들이 모유로 이행된다는 정보는 없다.
비임상시험에서 수유기의 랫드에서 소량의 이 약 및 그 대사체들(투여용량의 0.5% 이하)이 모유를 통해 분비되었다.
신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 이 약의 투여 시에는 수유를 중단하여야 한다.

관련 주의사항 발췌

2) 피임 이 약의 비임상시험 및 작용기전에 근거하여 임부에게 투여 시 태아에게 유해할 수 있다.
가임기의 여성은 이 약을 투여하는 기간 중에 임신을 피하고 투여시작 시, 투여기간 및 마지막 투여 이후 최소 3개월 이상 고도로 효과적인 방법으로 피임을 하도록 주의를 주어야 한다.
3) 임부 이 약을 임부에게 투여한 경험은 없으나 동물에 대한 비임상시험에서 생식독성이 나타났다.
이 약은 인간에 대해서도 태아에 유해성을 나타낼 수 있으므로 임부에게 투여되어서는 안 되며 (다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 적절하게 임신검사를 실시하여야 한다.
여성 환자들은 투여기간 중 임신하였을 경우 의사나 약사에게 알리도록 한다.
이 약 투여기간 중 임신이 되었을 경우 이 약의 투여를 중단해야 하고 태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다.

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본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.

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