오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)
효능·효과
특발성폐섬유증의 치료 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료
용법 · 용량
1회 투여량
150mg
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 설사, 구역, 구토 등의 위장장애 환자(용법ᆞ용량 참조)
2) 출혈의 유전적 소인이 있는 환자나 항응고제를 최고 용량으로 투여 받고 있는 환자
3) 동맥혈전색전증 환자(일반적주의 참조)
4) 정맥혈전색전증 환자
5) 위장천공 환자 및 최근 복부 수술을 한 경험이 있는 환자
6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.)
7) 고혈압 환자(이 약 투여 시 혈압이 상승할 수 있다.)
8) QT 간격 지연 환자
4. 일반적 주의
1) 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 위장관계 이상반응은 설사로서 대부분 경증에서 중등도의 증상이었고 투여 개시 후 첫 3개월 이내에 나타났다.
상호작용
1) P-glycoprotein(P-gp)
이 약은 P-gp의 기질이다. 별도의 약물상호작용 시험에서 강력한 P-gp 억제제인 케토코나졸과 병용투여 하였을 경우 이 약의 AUC는 1.61배, Cmax는 1.83배 증가하였다.
강력한 P-gp 유도제인 리팜피신에 대한 약물상호작용 시험에서 이 약을 단독투여 하였을 때에 비하여 AUC는 50.3%, Cmax는 60.3% 감소하였다.
이 약을 강력한 P-gp 억제제들(케토코나졸, 에리스로마이신, 사이클로스포린 등)과 병용투여하였을 경우 이 약의 노출도를 증가시킬 수 있다. 이러할 경우 이 약에 대한 환자들의 내약성을 면밀히 관찰하여야 한다. 이상반응 관리를 위해 투여의 일시중단, 감량 투여 또는 투여 중단이 필요할 수도 있다.
이 약을 강력한 P-gp 유도체들(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 St. John’s Wort 등)과 병용투여하였을 경우 이 약의 노출도를 감소시킬 수 있다.
음식 상호작용
2건 감지4) 음식 이 약은 식사 후 즉시 투여가 권장된다.
4) 음식 이 약은 식사 후 즉시 투여가 권장된다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
이 약은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다. 아래 표에 기술된 안전성 정보는 이 약 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(SENSCIS)에서의 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명에 대하여 조사된 정보이다.
이 약 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 체중감소 및 간효소 상승이었다
DUR 안전성 정보
용량주의
- [닌테다닙에실산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 3) 캡슐을 열거나 분쇄하지 않아야 한다. 캡슐에 들어있는 성분에 접촉할 경우 즉시 깨끗하게 손을 씻어야 한다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.