트롬빅스에이캡슐
효능·효과
다음 질환이 있는 성인 환자에서 클로피도그렐과 아스피린을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다. - 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서, 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 - 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소
용법 · 용량
1회 투여량
1캡슐
투여 횟수
1일 1회
주의사항 (경고)
1. 경고
1) 이 약을 투여시 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간이 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려주고, 출혈이상(출혈부위 또는 지속시간)이 발생할 경우 즉시 의사에게 보고하도록 지도한다. 환자는 수술 계획 전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 이 약을 복용하고 있음을 의사와 치과의사에게 알려야 한다.
2) 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자 : 유전적으로 CYP2C19의 기능이 저하된 환자는 정상 CYP2C19 기능을 가진 환자들에 비하여, 클로피도그렐의 활성 대사체의 전신 노출이 적어 항혈소판 반응이 감소되며 일반적으로 심근경색 이후 심혈관계 사건이 발생할 확률이 높다.
3) CYP2C19의 활성을 유도하는 약물의 사용은 이 약의 활성 대사체의 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈의 위험을 높일 수 있다. 이 약을 CYP2C19 유도제와의 병용하는 것은 권장되지 않는다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자
2) 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)에 과민증이 있는 환자 및 천식, 비염 및 비용종의 증후군이 있는 환자
3) 소화성궤양 또는 두개내 출혈과 같은 병적인 출혈이 있는 환자
4) 혈우병 환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 <30 ml/min)
7) 중증의 심기능부전 환자
8) 임부 (제3기)
9) 수유부
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 위장관 출혈 환자
이 약은 출혈시간을 연장한다.
상호작용
6. 상호작용
이 약으로 다른 약물과 상호작용연구는 수행되지 않았다. 이 약은 클로피도그렐과 아스피린 복합제로 각 단일제의 상호작용항을 참고한다.
1) 클로피도그렐
(1) 출혈의 위험과 연관된 약물 : 출혈 위험과 연관된 약물을 이 약과 병용 투여시 잠재적인 상가효과로 인해 출혈의 위험이 증가될 수 있으므로 주의하여야 한다. (3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
(2) 혈전용해제 : 최근에 심근경색을 경험한 적이 있는 환자에게 클로피도그렐과 rt-PA 및 헤파린을 함께 병용투여했을 때의 안전성을 평가하였다. 이 때, 임상적으로 유의한 출혈의 발생빈도는 아스피린을 rt-PA 및 헤파린과 병용투여 했을 때에 관찰된 것과 유사하였다. 이 약과 다른 혈전용해제와의 병용투여에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로 병용 시 주의하여야 한다
음식 상호작용
1건 감지(10) 알코올: 아스피린과 병용 투여 시 위장관 점막 손상이 증가하고, 살리실산과 알코올의 상승효과로 인해 출혈시간이 연장된다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
4. 이상반응
이 약은 각 단일제인 클로피도그렐 및 아스피린의 이상반응을 포함한다.
1) 클로피도그렐
클로피도그렐의 안전성은 클로피도그렐을 1년 이상을 투여한 12,000명 및 클로피도그렐과 아스피린을 병용투여한 30,000명 이상을 포함하여 44,000명 이상의 환자를 대상으로 평가되었다. 클로피도그렐의 전반적인 내약성은 연령, 성별, 인종과 관계없이 아스피린과 비슷하였다. 이상반응 발현으로 투여를 중단한 환자는 대략 아스피린과 같은 빈도(13%)였다. CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT, ACTIVE-A, ACTIVE-W 연구에서 관찰된 임상적으로 중요한 이상반응은 아래와 같다.
(1) 출혈장애
CAPRIE 연구에서, 클로피도그렐과 아스피린 투여군에서 전반적인 출혈의 발생빈도는 동일했으며(9.3%), 중증의 출혈 발생빈도는 클로피도그렐 투여군에서 1.4%, 아스피린 투여군에서 1.6%로 각각 나타났다
보관방법
12. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 실온(1~30℃) 보관할 것 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.