프랄런트주150mg(알리로쿠맙)

이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자

이 약의 임상시험에서 과민반응, 동전습진, 두드러기, 과민혈관염과 같이 드물고 때때로 중대한 알레르기 반응뿐만 아니라, 가려움증을 포함한 일반적인 알레르기 반응이 보고된 적이 있다. 국외 시판 후 경험에서 혈관 부종이 보고되었다. 중대한 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나면, 반드시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다.

임상 시험에서 중증의 신기능 장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73 m2)에 투여한 경험은 제한적이었다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.

중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C)에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.

임부에서 이 약을 사용한 자료는 없다. 알리로쿠맙은 재조합 IgG1 항체로, 태반을 통과할 것으로 예상된다. 동물 시험 결과, 임신 유지나 배태아 발달에 대한 직간접적인 위해성을 나타내지 않았다. 랫트에서 산모독성이 나타났으나, 인체 적용 용량을 초과한 용량을 투여한 원숭이에서는 나타나지 않았고, 원숭이의 새끼에게 항원 시험 시 약한 2차 면역 반응이 나타났다. 임상적으로 필요한 경우가 아니면 임부에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

이 약이 유즙으로 배설되는지는 알려져 있지 않다. 그러나 인체 면역글로불린G(IgG)는 유즙으로 배설되고 특히 초유로 배설되므로, 이 시기의 수유부에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 이후 수유기간에는 노출이 낮은 것으로 예상된다. 수유를 받는 유아에 대한 이 약의 영향은 알려지지 않았으므로, 이 시기에 수유를 중단할지 또는 이 약의 투여를 중단할지를 결정해야 한다.

동물시험에서 수태능의 대리표지자에 미치는 이상사례는 나타나지 않았다. 사람에서 수태능에 미치는 이상사례에 대한 자료는 없다.

18세 미만의 어린이와 청소년에 대한 이 약 투여의 안전성 및 유효성은 아직 확인되지 않았다.

고령자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

경증 및 중등도의 간장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간기능 장애 환자에의 투여에 대한 자료는 없다.

경증 및 중등도의 신장애 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신기능 장애 환자에의 투여에 대한 자료는 제한적이다.

환자의 체중에 따른 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

대조 임상시험의 통합 분석에서, 권장되는 2주 1회 투여 용법보다 더 자주 투여한 경우에 안전성 문제는 나타나지 않았다. 이 약의 과량투여시 특별한 치료제는 없다. 과량투여한 경우 증상에 따라 치료해야 하며, 필요한 경우 보조적인 방법을 이용한다.