프랄런트주150mg(알리로쿠맙)

이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민증이 있는 환자

이 약의 임상시험에서 과민반응, 동전습진, 두드러기, 과민혈관염과 같이 드물고 때때로 중대한 알레르기 반응뿐만 아니라, 가려움증을 포함한 일반적인 알레르기 반응이 보고된 적이 있다. 국외 시판 후 경험에서 혈관 부종이 보고되었다. 중대한 알레르기 반응의 징후나 증상이 나타나면, 반드시 이 약의 투여를 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다.

임상 시험에서 중증의 신기능 장애 환자(eGFR < 30 mL/분/1.73 m2)에 투여한 경험은 제한적이었다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.

중증의 간기능 장애 환자(Child-Pugh C)에 대한 시험은 수행되지 않았다. 이러한 환자에는 신중히 투여해야 한다.

이 약은 유전자재조합의약품으로써, 이 약의 약동학적 성질은 다른 약물 및 Cytochrome P450 효소들에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.

스타틴 및 다른 지질 저하 치료제들은 이 약의 표적 단백질인 PCSK9의 생산을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 이로 인해 목표-매개 청소율(target-mediated clearance)이 증가되고 이 약의 전신 노출은 감소된다. 이 약을 스타틴, 에제티미브 및 페노피브레이트와 병용 투여시, 이 약의 전신 노출은 단독요법 대비 각각 약 40%, 15%, 35% 감소된다. 그러나 이 약을 2주마다 투여하는 용법으로 투여할 때 LDL-C의 감소 효과는 유지된다.

안전성 프로파일 요약

원발성 고지질혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 포함된 10개의 3상 대조 임상 시험에서, 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응(6.1%), 상기도 징후 및 증상(2.0%), 가려움증(1.1%)이었다. 치료 중단으로 이어진 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 국소 주사부위 반응이었다.

심혈관계 질환(급성 관상동맥증후군) 환자가 포함된 임상시험(ODYSSEY OUTCOMES)에서 안전성 프로파일은 3상 대조 임상시험에서 기술된 전반적인 안전성 프로파일과 일관되었다.

3상 임상시험에서 75 mg과 150 mg 용량 간 안전성 프로파일의 차이는 관찰되지 않았다.

약물이상반응의 목록

약물이상반응의 빈도는 3상 임상시험 통합자료의 발생률을 근거로 산출되었다.