피부 및 부속기관 이상 : 가려움증 0.15%(1례/650례), 발진 0.15%(1례/650례)
라.
정신신경계 이상 : 경면 0.15%(1례/650례)
마.
심박 이상 : 두근거림 0.15%(1례/650례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계 여부와 상관없이 골격이상, 객담증가 각 0.15%(1/649명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15%(1/649명, 1건)이었다.
4) 이 약의 시판 후 사용성적조사 결과
실로스타졸 및 은행엽건조엑스 복합제인 이 약에 대해 시판 후에 781례를 대상으로 사용성적조사가 진행되었다.
안전성 평가 결과 유해사례 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 439례(56.21%)에서 850건으로 보고되었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 40례(5.12%)에서 49건으로 나타났다.
중대한 약물유해반응이 4례(0.51%)에서 6건으로, 안저출혈이 2례(0.26%)에서 2건, 두통, 구역, 구토, 두근거림이 각각 1례(0.13%)에서 1건씩 나타났다.
예상하지 못한 약물유해반응은 7례(0.90%)에서 8건으로, 저콜레스테롤혈증이 2례(0.26%)에서 2건, 변비, 침변색, 침증가, 숨참, 안면홍조, 결막출혈이 각각 1례(0.13%)에서 1건씩 나타났다.