이상반응의 발생빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100); 드물게(≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용한 정보로부터 추산이 불가능함).
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
저혈압심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여받는 환자 중 혈압이 조절되고 있던 환자군에서 흔하게 보고됨., 기립성 저혈압
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
기타 부작용
아래의 이상 반응 목록은 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 또는 각각의 단일 성분(텔미사르탄 또는 히드로크로로티아지드)의 임상시험 또는 시판 후 경험으로부터 수집된 것으로 국제의약용어(MedDRA) 기관계 대분류 (System Organ Class, SOC) 및 국제의약용어(MedDRA) 대표 용어 (Preferred Term, PT)에 따라 분류되어 아래 표에 표기되었다.
1) 텔미사르탄과 히드로클로로티아지드 복합제
1,471명의 환자를 이 약(텔미사르탄+히드로클로로티아지드 복합제) 투여군(835명)과 텔미사르탄 단독투여군(636명)으로 무작위 배정한 대조 임상시험 결과 이 약 투여군에서 보고된 전반적인 이상반응 발현은 텔미사르탄 단독 투여군과 비슷하였다.
이상반응과 용량간의 상관관계는 정립되지 않았고 성별, 연령, 인종에 따른 연관성은 보이지 않았다.
모든 임상시험에서 보고되었으며 이 약에서 위약에 비해 많이 보고된(p≤0.05) 이상반응을 신체기관 분류에 따라 아래 표에 표기하였다.
이 약의 투여기간 동안, 임상시험에서는 나타나지 않았지만 각각의 단일 성분을 투여한 경우 나타나는 것으로 알려진 이상반응도 나타날 수 있다.
고혈압 또는 심혈관 사건의 위험이 높은 만 55세 이상의 환자에게 텔미사르탄을 단독 투여한 임상시험들에서 보고된 추가적인 이상반응들은 다음과 같다.
기관계(SOC)
발현빈도
증 상
감염
상기도감염(인두염, 부비동염 포함), 요로감염, 방광염
드물게
패혈증(치명적 결과를 포함)
혈액 및 림프계 장애
빈혈
드물게
호산구증, 혈소판 감소증
면역계 장애
드물게
대사 및 영양 장애
고칼륨혈증
드물게
저나트륨혈증, 저혈당증(당뇨 환자에서)
정신 장애
우울증, 불면
드물게
불안
신경계 장애
실신
드물게
졸림
눈 장애
드물게
시각 장애
귀 및 미로 장애
현훈
심장 장애
서맥
드물게
빈맥
혈관 장애
호흡, 흉부 및 종격 장애
호흡 곤란, 기침
매우 드물게
간질성 폐질환
위장관 장애
설사, 고창, 복통, 소화 불량, 구토
드물게
구강 건조, 복부 불편감, 미각 이상
간 및 담도 장애
드물게
간기능 이상/간장애시판 후 경험에서 간기능 이상/간장애의 대부분의 사례가 일본에 거주하는 환자에서 발생하였으며, 이들은 이러한 이상 반응을 경험할 가능성이 더 높다.
피부 및 피하 조직 장애
소양증, 발진, 다한증
드물게
혈관 부종(치명적 결과를 포함), 홍반, 두드러기, 습진, 약물 발진, 독성 피부 발진
근골격 및 결합 조직 장애
등허리통증, 근육 연축(다리경련), 근육통
드물게
관절통, 사지 통증 (다리 통증), 건통증(건염 유사 증상)
신장 및 요로 장애
신 기능 장애(급성 신 부전 포함)
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉통, 무력증 (쇠약)
드물게
인플루엔자 유사 질병
임상 검사
혈액 크레아티닌 증가,
드물게
혈액 요산 증가, 간효소 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가 , 헤모글로빈 감소
3) 히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드는 체액손실을 유발하거나 악화시킬 수 있으며 이로 인해 전해질 불균형이 초래될 수 있다.
히드로클로로티아지드를 단독투여한 경우 보고된 추가적인 이상반응은 다음과 같다.
기관계(SOC)
발현빈도
증 상
감염
알려지지 않음
침선염
양성, 악성, 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
알려지지 않음
비흑색종 피부암 (기저 세포 암종 및 편평 세포 암종)
혈액 및 림프계 장애
드물게
혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자색반
매우 드물게
용혈성 빈혈, 골수 부전, 백혈구 감소증, 무과립구증
알려지지 않음
재생 불량성 빈혈
면역계 장애
매우 드물게
과민성
알려지지 않음
대사 및 영양 장애
저칼륨 혈증, 고지혈증
저나트륨 혈증, 고요산 혈증, 식욕감소, 저마그네슘 혈증
드물게
고혈당증, 고칼슘 혈증, 적절히 조절되지 않는 당뇨병
매우 드물게
저염소 혈증성 알칼리증
정신 장애
드물게
우울증, 수면 장애
신경계 장애
드물게
어지러움, 지각 이상, 두통
눈 장애
드물게
시각장애
알려지지 않음
황색 시야(물체가 노랗게 보임), 급성 근시, 폐쇄각 녹내장, 맥락막 삼출
심장 장애
드물게
부정맥
혈관 장애
기립성 저혈압
매우 드물게
괴사성 혈관염
호흡, 흉부 및 종격 장애
매우 드물게
위장관 장애
설사, 오심, 구토
드물게
변비, 복부 불편감
매우 드물게
췌장염
간담도 장애
드물게
황달, 담즙 정체
피부 및 피하 조직 장애
발진, 두드러기
드물게
광민감성 반응
매우 드물게
독성 표피 괴사 용해, 루푸스-유사 증후군
알려지지 않음
다형성 홍반
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게
전신성 홍반성 루푸스
알려지지 않음
근육 연축
신장 및 요로 장애
급성 신부전
드물게
당뇨
알려지지 않음
신 기능 장애
생식기계 및 유방 장애
발기 기능 장애
전신 장애 및 투여 부위 병태
알려지지 않음
무력증, 발열
4) 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2개의 업체에서 각 각 3,932명, 692명의 환자를 대상으로 시판 후 조사를 수행하였으며 결과는 다음과 같다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,932명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.04%((41/3,932명, 53건)이었다.
주 유해사례는 어지러움’ 0.23%(9/3,932명), '설사' 0.13%(5/3,932명), ‘기침’ 0.13%(5/3,932명)등 이었다.
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.86%(34/3,932명, 45건)이었다.
주된 약물유해반응으로는 ‘어지러움’ 0.23%(9/3,932명), ‘설사’, ‘기침’이 각각 0.10%(4/3,932명)이였으며, 0.1% 미만(드물게)으로 보고된 약물유해반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다
- 위장관계 : 구역, 복통, 위창자 출혈, 식도염, 위염, 소화불량
- 중추 및 말초 신경계 : 두통, 떨림
- 호흡기계 : 상기도 감염
- 전신 : 얼굴홍조, 권태, 피로
- 대사 및 영양 : 체중감소, 크레아틴 포스포키나제 증가
- 정신 신경계 : 불안
- 요로계 : 단백뇨
- 피부 및 부속기관 : 발진
이 중 예상치 못한 약물유해반응은 기침 0.10%(4/3,932명), 구역, 두통 각각 0.08%(3/3,932명), 위창자 출혈, 식도염, 피로, 체중감소, 단백뇨 각각 0.03%(1/3,932명) 이었다.
② 국내에서 재심사를 위하여 6년 잔여기간 동안 692명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.45%(10명/692명, 10건)이었으며, 유해사례는 어지러움 0.87%(6명/692명), 가려움, 근육통, 두통, 부유감 각각 0.14%(1명/692명)이었다.
이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.58%(4/692명, 4건)으로 모두 ‘어지러움’ 으로 보고되었다.
③ 또한 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 예상치 못한 이상반응은 다음과 같으며, 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다