솔피펜정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
[표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응 이상반응, (%) 위약 (1,216명) 솔리페나신숙신산염 5mg (578명) 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233명) 이상반응이 발생한 환자 수 634 명 265 명 773 명 위장관계 구강건조 4.2 10.9 27.6 변비 2.9 5.4 13.4 오심 2.0 1.7 3.3 소화불량 1.0 1.4 3.9 상복부통 1.0 1.9 1.2 구토 NOS 0.9 0.2 1.1 감염 요로감염 NOS 2.8 2.8 4.8 인플루엔자 1.3 2.2 0.9 인두염 NOS 1.0 0.3 1.1 정신신경계 어지러움 1.8 1.9 1.8 우울증 NOS 0.8 1.2 0.8 시계이상 시야흐림 1.8 3.8 4.8 안구건조 NOS 0.6 0.3 1.6 신장 및 비뇨기계 요저류 0.6 0 1.4 전신 및 투여부위 하지부종 0.7 0.3 1.1 피로 1.1 1.0 2.1 호흡기계 기침 0.2 0.2 1.1 심혈관계 고혈압 0.6 1.4 0.5 ]]> [표 2] 국내임상시험에서 2%이상 발생한 이상반응 이상반응, (%) 톨터로딘 (118명) 솔리페나신숙신산염 5mg (118명) 솔리페나신숙신산염 10mg (118명) 이상반응이 발생한 환자 수 59명 49 명 72 명 위장관계 구강건조 18.6 7.6 19.5 변비 2.5 6.8 14.4 소화불량 1.7 2.5 3.4 상복부통 0.9 1.7 3.4 시계이상 시야흐림 10.2 13.6 17.0 안구건조 NOS 2.5 0.0 0.9 신장 및 비뇨기계 배뇨곤란 5.1 0.9 5.1 요속감소 2.5 2.5 2.5 방광후중(방광이 묵직한 느낌, vesical tenesmus) 2.5 0.9 0.9 감염 방광염 1.7 2.5 1.7 코인두염 2.5 0.9 0.9 ]]> 주1 과 대조약 베시케어정10밀리그램(한국아스텔라스제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 솔리페나신을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 베시케어정10밀리그램 (한국아스텔라스제약㈜) 510.6±153.4 13.84±3.76 6.0 (4.0~8.0) 41.26±12.02 시험약 솔리페나신숙신산염정 10밀리그램 (한국콜마㈜) 539.0±160.4 14.89±3.97 6.0 (3.0~8.0) 40.92±9.80 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0101 ~1.1172 log 1.0286 ~1.1266 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> 주1 은 대조약 솔리페나신숙신산염정10밀리그램(한국콜마㈜)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [솔리페나신] 상세 정보를 확인하세요.
노인주의
- [솔리페나신숙신산염] 상세 정보를 확인하세요.
용량주의
- [솔리페나신숙신산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.