베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)의 허가사항에 임신 또는 수유 관련 주의 문구가 있습니다. 복용 전 전문가와 상담하세요.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
위험성 요약
항레트로바이러스 임신 레지스트리(APR)의 이용 가능한 데이터에 따르면, 미국의 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결손 프로그램(MACDP)에서 미국 기준 모집단의 주요 선천적 결손에 대한 배경 비율 2.7%와 비교하여 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 전반적인 선천성 결손 위험에 통계적으로 유의한 차이가 없음을 보여준다[데이터 참조].
유즙을 통해 600 mg/kg/day 용량까지 투여되었으며, 임신 7일 및 수유 20일에 각각 이 약 하루 권장용량을 복용한 사람에서의 테노포비르 노출 대비 12배 및 18배 높은 테노포비르 노출에서 어떠한 부작용도 관찰되지 않았다.
2) 수유
위험성 요약
문헌데이터에 따르면, 모유에 TAF와 테노포비르가 존재한다.
문헌에서 수유 중인 아이에게 TAF가 미치는 이상 사례데이터는 보고된 바 없다.
모유 수유를 통한 발달상, 건강상의 이점과 함께 이 약에 대한 산모의 임상적 필요성 및 이 약 또는 산모의 기저 상태가 수유받는 신생아에게 미치는 모든 잠재적인 부작용을 고려해야 한다.
관련 주의사항 발췌
동물 생식발생 독성시험을 통해 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니기 때문에 임신 중 이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 사용해야 한다.
데이터
사람에서의 자료
APR에서 임신 중 TAF 함유 요법에 총 1330건 이상 노출되어 정상 출산으로 이어진 전향적 보고(임신 초기 중 노출 1080건 이상, 임신 중기/후기 중 노출 240건 이상 포함)에 따르면, 선천성 결손의 유병률이 임신 초기 TAF 함유 요법에 노출 시 3.9%(95% CI: 2.8– 5.2%) 및 임신 중기/후기 노출 시 4.8%(95% CI: 2.5– 8.3%)였다.
MACDP 모집단은 질병 특이적이지 않고, 제한된 지리학 영역의 여성 및 유아가 평가되었으며, 임신 20주 이전에 발생한 출산에의 영향은 포함되지 않았다.
테노포비르 알라페나미드는 임신한 랫트에서 25, 100 또는 200 mg/kg/day 용량으로, 토끼에서 10, 30 또는 100 mg/kg/day 용량으로 기관 형성 시기 동안(임신 6 – 17일, 7 – 20일 각각) 경구 투여되었다.
자주 묻는 질문
베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)은 수유 중 복용해도 되나요?
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
위험성 요약
항레트로바이러스 임신 레지스트리(APR)의 이용 가능한 데이터에 따르면, 미국의 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결손 프로그램(MACDP)에서 미국 기준 모집단의 주요 선천적 결손에 대한 배경 비율 2.7%와 비교하여 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 전반적인 선천성 결손 위험에 통계적으로 유의한 차이가 없음을 보여준다[데이터 참조].
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베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염) 임신·수유 정보는 상담 준비용입니다. 실제 복용 여부는 주수, 수유 여부, 처방 이유, 다른 약 조합을 함께 확인해야 합니다.