기타 부작용

1) 이상반응요약
이 약을 삽입한 후 대부분의 여성이 생리 출혈 양상의 변화를 경험했다.
시간이 경과할수록 무월경과 드문 출혈의 빈도는 증가하고, 지속적인 출혈과 잦은 출혈의 빈도는 감소했다.
이 약에 대한 임상시험에서 다음과 같은 출혈 양상이 관찰되었다.
표 1.
90 일 기준 시점까지의 출혈 양상
처음 90일
두 번째 90일
1 년째 종료 시점
3 년째 종료 시점
5 년째 종료 시점
무월경
<1%
5%
12%
20%
23%
드문 출혈
10%
20%
26%
26%
26%
잦은 출혈
25%
10%
4%
2%
2%
지속적인 출혈
57%
14%
6%
2%
1%
불규칙한 출혈
43%
25%
17%
10%
9%
* 지속적인 출혈이 있는 환자는 무월경을 제외한 다른 분류의 이상반응 중 하나에 포함될 수도 있다
2) 이상반응 표
이 약과 관련하여 보고된 이상 약물 반응의 빈도는 아래 표에 요약되어 있다.
아래 표는 MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs)에 따라 분류된 이상반응을 보여준다.
이 빈도는 1,697명의 여성과 5,225.52 여성-년(women-years)을 포함한 피임을 적응증으로 하는 이 약의 임상시험에서 관찰된 사례에 대한 조발생률(crude incidence)이다.
표 2.
임상 2 상 및 3 상 시험에서 보고된 이상 약물 반응, N=1,697 명의 여성 (5,225.52 여성-년)
기관
정신계
우울감/우울증
신경계
두통
편두통
소화기계
복통/골반통
오심
피부 및
피하조직계
여드름/지루
탈모증
다모증
비뇨생식기계
생리 출혈 증가 및 감소를 포함한 출혈변화,
점상출혈,
희발월경 및 무월경, 난소낭종*,
음문질염,
상부 생식관 감염, 월경통,
유방통/불편감, 자궁내 피임기구 방출
(전체 혹은 부분),
생식기 분비물
자궁천공**
* 임상시험에서 난소 낭종은 초음파 검사에서 비정상이거나, 비기능성일 경우 및/또는 직경이 3cm보다
클 때는 이상반응으로 간주하였다.
** 이 빈도는 기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 그리고 구리 자궁내장치를 사용하는 여성에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재, 코호트 연구에 근거하였다.
이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36 주까지에 삽입한 경우가 천공에 대해 독립적인 위험인자임을 보여주었다
(4.
이 약으로 수유부를 제외한 여성을 대상으로한 임상시험의 천공의 빈도는 "드물게" 였다.
3) 특정 이상반응에 대한 설명
레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 사용과 관련하여 발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응 사례가 보고되었다.
이 약을 사용하는 도중 임신을 하게 된 여성에게서 자궁 외 임신의 상대적인 위험성이 증가한다.
제거용 실은 성관계 도중 파트너에 의해 감지될 수 있다.
다음의 이상반응이 이 약의 삽입 및 제거 과정과 관련되어 보고되었다.
- 삽입 및 제거 과정 중의 통증 및 출혈, 삽입 관련 현기증 및 실신을 동반한 혈관미주신경 반응
- 삽입 및 제거과정은 뇌전증 환자에게 발작을 촉발시킬 수 있다.
- 자궁내장치의 삽입 이후에 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)의 사례가 보고되었다.

카일리나19.5밀리그램(레보노르게스트렐) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문