카일리나19.5밀리그램(레보노르게스트렐) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 이상반응요약
• 이 약을 삽입한 후 대부분의 여성이 생리 출혈 양상의 변화를 경험했다.
• 시간이 경과할수록 무월경과 드문 출혈의 빈도는 증가하고, 지속적인 출혈과 잦은 출혈의 빈도는 감소했다.
• 이 약에 대한 임상시험에서 다음과 같은 출혈 양상이 관찰되었다.
• 표 1.
• 90 일 기준 시점까지의 출혈 양상
• 처음 90일
• 두 번째 90일
• 1 년째 종료 시점
• 3 년째 종료 시점
• 5 년째 종료 시점
• 무월경
• <1%
• 5%
• 12%
• 20%
• 23%
• 드문 출혈
• 10%
• 20%
• 26%
• 26%
• 26%
• 잦은 출혈
• 25%
• 10%
• 4%
• 2%
• 2%
• 지속적인 출혈
• 57%
• 14%
• 6%
• 2%
• 1%
• 불규칙한 출혈
• 43%
• 25%
• 17%
• 10%
• 9%
• * 지속적인 출혈이 있는 환자는 무월경을 제외한 다른 분류의 이상반응 중 하나에 포함될 수도 있다
• 2) 이상반응 표
• 이 약과 관련하여 보고된 이상 약물 반응의 빈도는 아래 표에 요약되어 있다.
• 아래 표는 MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs)에 따라 분류된 이상반응을 보여준다.
• 이 빈도는 1,697명의 여성과 5,225.52 여성-년(women-years)을 포함한 피임을 적응증으로 하는 이 약의 임상시험에서 관찰된 사례에 대한 조발생률(crude incidence)이다.
• 표 2.
• 임상 2 상 및 3 상 시험에서 보고된 이상 약물 반응, N=1,697 명의 여성 (5,225.52 여성-년)
• 기관
• 정신계
• 우울감/우울증
• 신경계
• 두통
• 편두통
• 소화기계
• 복통/골반통
• 오심
• 피부 및
• 피하조직계
• 여드름/지루
• 탈모증
• 다모증
• 비뇨생식기계
• 생리 출혈 증가 및 감소를 포함한 출혈변화,
• 점상출혈,
• 희발월경 및 무월경, 난소낭종*,
• 음문질염,
• 상부 생식관 감염, 월경통,
• 유방통/불편감, 자궁내 피임기구 방출
• (전체 혹은 부분),
• 생식기 분비물
• 자궁천공**
• * 임상시험에서 난소 낭종은 초음파 검사에서 비정상이거나, 비기능성일 경우 및/또는 직경이 3cm보다
• 클 때는 이상반응으로 간주하였다.
• ** 이 빈도는 기타 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 그리고 구리 자궁내장치를 사용하는 여성에 대한 대규모의 전향적 비교 비-중재, 코호트 연구에 근거하였다.
• 이 연구는 장치 삽입 당시 수유 중인 경우와 출산 후 36 주까지에 삽입한 경우가 천공에 대해 독립적인 위험인자임을 보여주었다
• (4.
• 이 약으로 수유부를 제외한 여성을 대상으로한 임상시험의 천공의 빈도는 "드물게" 였다.
• 3) 특정 이상반응에 대한 설명
• 레보노르게스트렐 함유 자궁내시스템 사용과 관련하여 발진, 두드러기, 혈관부종을 포함한 과민반응 사례가 보고되었다.
• 이 약을 사용하는 도중 임신을 하게 된 여성에게서 자궁 외 임신의 상대적인 위험성이 증가한다.
• 제거용 실은 성관계 도중 파트너에 의해 감지될 수 있다.
• 다음의 이상반응이 이 약의 삽입 및 제거 과정과 관련되어 보고되었다.
• - 삽입 및 제거 과정 중의 통증 및 출혈, 삽입 관련 현기증 및 실신을 동반한 혈관미주신경 반응
• - 삽입 및 제거과정은 뇌전증 환자에게 발작을 촉발시킬 수 있다.
• - 자궁내장치의 삽입 이후에 패혈증(연쇄구균 A군에 의한 패혈증 포함)의 사례가 보고되었다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.