프로테조밉주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체)

1) 이 약은 항암제 사용경험이 풍부한 의사의 감독 하에 투여하여야 한다.

2) 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중에는 임신을 피하여야 한다.

3) 의도하지 않은 이 약의 척수강내 투여로 인한 사망 사례가 있었다. 이 약은 오직 정맥 또는 피하로만 투여되어야하며 절대 척수강내로 투여되어서는 안된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 성분(보르테조밉, 붕소, 만니톨)에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 급성 미만성 침윤성 폐질환 환자 및 심장막병 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자(‘용법ㆍ용량’ 및 ‘7. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조)

2) 신장애 환자(‘8. 신장애 환자에 대한 투여’ 항 참조)

3) 손발의 무감각, 통증 또는 타는 듯한 느낌 등의 증상이 있고/ 또는 말초 신경병증 증후가 있는 환자

4) 실신의 경험이 있는 환자

5) 저혈압과 관련성이 있는 약물을 투여받는 환자

6) 탈수 환자

5. 일반적 주의

1) 이 약과 다른 약물을 병용 투여하는 경우, 치료 시작 전 반드시 병용 약물의 허가사항을 숙지해야 한다. 탈리도마이드를 병용 투여하는 경우, 임신 검사 및 방지 요건에 특별한 주의가 필요하다(9.

1) In vitro 및 동물 ex vivo 연구에서 보르테조밉은 cytochrome P450(CYP) 동종효소 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4의 약한 저해제인 것으로 나타났다. CYP2D6는 보르테조밉의 대사에 기여하는 정도가 제한적이므로(7%), CYP2D6 기질 대사능이 낮은 환자(CYP2D6 poor metabolizer phenotype)도 보르테조밉의 전반적인 대사에 영향을 받지 않을 것으로 예상된다.

2) CYP3A4의 강력한 저해제인 케토코나졸이 이 약의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 약물-약물 상호작용 연구에서, 12명의 환자로부터 얻은 데이터에 기초할 때, 보르테조밉의 평균 AUC가 35% 증가하였다. 그러므로, 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸, 리토나비르)와 병용하여 보르테조밉을 투여할 때는 환자를 면밀히 관찰하여야 한다

1) 이전 치료경험이 없는 다발골수종 환자에 대한 임상시험 결과