파이브로정200밀리그램(피르페니돈)의 부작용은 무엇인가요?

3) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100). 발현빈도 기관계 분류 인과관계와 상관없는 중

파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 부작용 정보

영진약품(주)

심각한 부작용

폐렴, 호흡곤란
기흉, 객혈, 호흡곤란악화, 흉막삼출, 흡인성폐렴
독감유사증후, 사망
사망
등통증, 오한, 가슴불편함, 독감유사증후, 사망, 옆구리통증, 팔다리부종
C반응단백질증가, 오한, 사망

흔한 부작용

빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100).
흔하게
흔하지 않게
일반적 심혈관 질환
흔하게
흔하지 않게
일반적 심혈관 질환
흔하지 않게
흔하지 않게

기타 부작용

3) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계 분류
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
18.37%(45/245명, 64건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.41%(1/245명, 1건)
호흡기계 질환
-
전신적 질환
병의 악화
-
호흡기계 질환
-
신생물
폐암종
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
심근경색증
-
위장관계 장애
대장염, 위장관출혈
-
전신적 질환
근육-골격계 장애
팔다리쇠약
-
시각장애
안구이상
-
대동맥류
-
적혈구 장애
범혈구감소증
-
중추 및 말초신경계 장애
반부전마비
-
혈관 질환
거미막하출혈
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계 분류
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
41.63%(102/245명, 185건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
10.20%(25/245명, 28건)
호흡기계 질환
폐렴, 가래질환, 객혈, 감기, 기흉, 콧물
-
전신적 질환
병의 악화, 전신쇠약, C반응단백질증가
전신쇠약
피부와 부속기관 장애
두드러기
두드러기
비뇨기계 질환
얼굴부종
-
신생물
폐암종
-
호흡기계 질환
흉막삼출, 가래변색, 비염, 인후통, 가래증가, 폐부종, 화농성가래, 후비루, 흉막통증, 흡인성폐렴
객혈, 비염
전신적 질환
위장관계 장애
구강건조, 음식과관계없는명치통증, 대장염, 배변횟수증가, 위장관출혈, 입술마름, 입술염, 잇몸염
음식과관계없는명치통증, 배변횟수증가, 잇몸염
대사 및 영양 질환
고지혈증, 저칼륨혈증, 갈증, 고나트륨혈증, 고칼륨혈증, 고혈당증, 혈청지질이상명시안된
고지혈증, 갈증
피부와 부속기관 장애
색소침착이상, 박탈피부염, 발백선증, 탈모
색소침착이상, 박탈피부염
중추 및 말초신경계 장애
감각이상, 반부전마비, 뇌저산소증, 삼차신경통, 신경병증, 실신
감각이상
비뇨기계 질환
배뇨곤란, 빈뇨
얼굴부종
폐고혈압, 대동맥류, 말단청색증, 청색증
-
근육-골격계 장애
곤봉지, 다발성골절, 팔다리쇠약
다발성골절
기타 용어
관절탈구, 뇌전이
관절탈구
시각장애
백내장, 안구이상
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
심근경색증
-
적혈구 장애
빈혈
정신질환
수면장애
수면장애
투여부위 장애
의료기구사용에의한통증
-
혈관 질환
거미막하출혈
-
혈소판, 출혈, 응고 장애
폐색전증
-
② 국내 시판 후 관찰연구 결과
국내에서 5년 동안 352명을 대상으로 실시한 시판 후 관찰연구 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.88%(253/352명, 총 577건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
예상하지 못한 약물이상반응
5.40%(19/352명, 19건)
(≥0.1이고 <1%)
피부 및 피하조직 장애
피부증상, 피부염, 피부통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 지루성 피부염, 피부 변색, 피부 장애, 피부 여림, 피부 병변, 피부 반응
대사 및 영양 장애
섭식저하
전신 장애 및 투여부위 병태
통증
각종 신경계 장애
미각 소실, 발작
각종 정신 장애
혼돈 상태
근골격 및 결합조직 장애
근골격 불편감
각종 눈 장애
복시
손상, 중독 및 시술 합병증
피부 찰과상
③ 국내에서 6년 동안 210명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.90%(151/210명, 318건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
1.90% (4/210명, 6건)
예상하지 못한 약물이상반응
4.76% (10/210명, 15건)
(0.1~1% 미만)
감염 및 기생충 감염
대상 포진
COVID-19, 대상 포진, 급성 중이염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
용종
말초 부종, 용종
각종 심장 장애
협심증, 불안정 협심증
협심증, 불안정 협심증
각종 혈관 장애
대동맥류
대동맥류, 혈관염
각종 위장관 장애
-
입 건조
각종 신경계 장애
-
기억 이상
피부 및 피하 조직 장애
-
탈모
임상 검사
-
비타민 D 감소
신장 및 요로 장애
-
배뇨 곤란
각종 면역계 장애
-
과민성

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.