국내에서 5년 동안 352명을 대상으로 실시한 시판 후 관찰연구 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.88%(253/352명, 총 577건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
예상하지 못한 약물이상반응
5.40%(19/352명, 19건)
(≥0.1이고 <1%)
피부 및 피하조직 장애
피부증상, 피부염, 피부통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 지루성 피부염, 피부 변색, 피부 장애, 피부 여림, 피부 병변, 피부 반응
대사 및 영양 장애
섭식저하
전신 장애 및 투여부위 병태
통증
각종 신경계 장애
미각 소실, 발작
각종 정신 장애
혼돈 상태
근골격 및 결합조직 장애
근골격 불편감
각종 눈 장애
복시
손상, 중독 및 시술 합병증
피부 찰과상
③ 국내에서 6년 동안 210명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.90%(151/210명, 318건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
1.90% (4/210명, 6건)
예상하지 못한 약물이상반응
4.76% (10/210명, 15건)
(0.1~1% 미만)
감염 및 기생충 감염
대상 포진
COVID-19, 대상 포진, 급성 중이염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
용종
말초 부종, 용종
각종 심장 장애
협심증, 불안정 협심증
협심증, 불안정 협심증
각종 혈관 장애
대동맥류
대동맥류, 혈관염
각종 위장관 장애
-
입 건조
각종 신경계 장애
-
기억 이상
피부 및 피하 조직 장애
-
탈모
임상 검사
-
비타민 D 감소
신장 및 요로 장애
-
배뇨 곤란
각종 면역계 장애
-
과민성
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
파이브로정200밀리그램(피르페니돈)의 부작용은 무엇인가요?
3) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 6년 동안 245명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 85.71%(210/245명, 총 590건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100).
발현빈도
기관계 분류
인과관계와 상관없는
중
파이브로정200밀리그램(피르페니돈) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.