가리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)

이 약 성분에 과민증이 있는 환자

7.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여한다.

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직하다.

약제 교수시, PTP포장의 약제는 PTP시트에서 꺼내어 복용하도록 지도한다.

(PTP시트를 잘못 삼켜서, 딱딱하고 뾰족한 부분이 식도 점막을 자극하여, 심각한 경우, 천공을 일으켜 종격동염 등의 중대한 합병증을 일으킨 예가 보고되고 있다.)

가. 시험약 베포타스틴베실산염정10밀리그램((주)메디카코리아)과 대조약 타리온정10밀리그램(동아에스티(주))을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 25명의 혈중 베포타스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-24hr (ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

타리온정10밀리그램

(동아에스티㈜)

369.2±58.1

99.42±23.24

1.00

(0.67~2.00)

2.69±0.64

시험약

베포타스틴베실산염정

10밀리그램

(㈜메디카코리아)

363.0±58.9

97.33±24.33

1.00

(0.67~2.00)

2.88±1.00

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log0.9568~1.0067

log0.9328~1.0155

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=25)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간