아이클루시그정15밀리그램(포나티닙염산염)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
15mg
투여 횟수
1일 1회
IS 에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg 까지 감량한다. 반응이 소실된 환자는 이전에 내약한 용량인 1일 1회 경구 30mg 또는 45mg으로 이 약의 용량을 다시 증량할 수 있다. 다시 증량된 용량에서 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다.]]> 이상반응 중증도 이 약의 용량 조절 동맥 폐색성 사례(AOE): 심혈관 또는 뇌혈관 1등급 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 2등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. 3 또는 4등급 이 약을 중단한다. 동맥 폐색성 사례(AOE): 말초혈관 및 기타 또는 정맥 혈전색전성 사례(VTE) 1등급 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 2등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 3등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. 4등급 이 약을 중단한다. 심장 부전 2 또는 3등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. 4등급 이 약을 중단한다. 간독성 AST 또는 ALT가 ULN의 3배 초과 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. AST 또는 ALT가 적어도 ULN의 3배 초과이며 동시에 빌리루빈이 ULN의 2배 초과이고 알칼리 인산분해효소가 ULN의 2배 미만 이 약을 중단한다. 췌장염 및 리파아제 상승 혈청 리파아제가 ULN의 1 - 1.5배 해소될 때까지 이 약의 일시 중지를 고려한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 혈청 리파아제가 ULN의 1.5 - 2배이거나, 무증상으로 ULN의 2 - 5배인 경우, 또는 방사선 소견이 있는 무증상 췌장염 0등급이나 1등급 (ULN의 1.5배 미만)이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 유증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 2 - 5배인 경우, 유증상의 3등급 췌장염, 또는 무증상이며 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과인 경우 증상이 완전히 해소될 때까지 이 약을 일시 중지하고 리파아제 상승이 0등급이나 1 등급으로 회복된 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 무증상 췌장염 및 혈청 리파아제가 ULN의 5배 초과 이 약을 중단한다. 골수 억제 ANC가 1 x 10 9 /L 미만 또는 혈소판이 50 x 10 9 /L 미만 ANC가 적어도 1.5 x 10 9 /L이고 혈소판이 적어도 75 x 10 9 /L가 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 기타 비-혈액학적 이상반응 1등급 해소될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 2등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 동일한 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 3 또는 4등급 0등급이나 1등급이 될 때까지 이 약을 일시 중지한 후, 다음 낮은 용량에서 재개한다. 재발한 경우에는 이 약을 중단한다. ]]> 용량 감량 AP-CML, BP-CML, CP-CML 및 단독요법을 받고 있는 Ph+ ALL 환자에 대한 용량 새로 진단된 Ph+ ALL 환자에 대한 용량 1차 1일 1회 경구 30mg 1일 1회 경구 15mg 2차 1일 1회 경구 15mg 1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다. 후속 감량 1일 1회 경구 15mg을 내약할 수 없는 환자는 이 약을 영구 중단한다. ]]> 이 약의 현재 용량 강력한 CYP3A 억제제와 병용 시 이 약의 권장 용량 1일 1회 경구 45mg 1일 1회 경구 30mg 1일 1회 경구 30mg 1일 1회 경구 15mg 1일 1회 경구 15mg 강력한 CYP3A 억제제와 이 약의 병용 투여를 피한다 ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응 아이클루시그 30 mg → 15 mg + 화학요법 (n=163) 이매티닙(Imatinib) 600 mg + 화학요법 (n=81) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 간담도 장애 간독성 66 30 57 14 근골격 및 연결조직 장애 관절통 (a) 47 4.3 35 1.2 근육통 13 1.2 10 1.2 신경계 장애 두통 45 1.8 43 1.2 말초 신경 병증 33 1.2 24 1.2 지각 이상 22 0 10 0 말초 감각 신경 병증 12 0 12 0 피부 및 피하조직 장애 발진 및 관련 병태 47 1.2 33 1.2 위장관계 장애 복통 (b) 43 4.9 28 0 변비 41 0.6 21 1.2 오심 37 3.1 52 7 구강 점막염 35 4.9 30 10 췌장염/리파아제 상승 34 15 37 20 구토 24 1.2 40 2.5 설사 20 0 35 2.5 전신 장애 발열 44 4.3 26 2.5 피로 또는 무력증 40 2.5 38 3.7 체액 저류 및 부종 24 0.6 48 3.7 각종 혈관 장애 고혈압 34 14 15 7 출혈 31 1.8 30 7 정맥 혈전색전성 사례 12 3.1 10 2.5 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 28 25 22 20 대사 및 영양 장애 당부하 장애 20 4.9 20 9 고지혈증 16 1.2 15 1.2 식욕 감소 10 0 19 3.7 각종 심장 장애 심부정맥 22 2.5 17 6 감염 패혈증 (c) 17 12 15 11 폐렴 11 7 11 6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 17 0 6 0 호흡 곤란 13 1.2 4.9 2.5 ]]> (a) 관절통, 관절염, 등허리 통증, 옆구리 통증, 척추 내 추간판 변성, 관절 종창, 골관절염, 목 통증, 통증, 사지 통증, 피부 통증, 좌골 신경통, 척추 통증, 건염 및 건초염 포함.]]> (b) 복부 불편감, 복부 팽창, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 만성 위염, 결장염, 장염, 소장결장염, 위궤양, 위염, 위장염, 위장관 통증, 위식도 역류 질환 및 헬리코박터 위염 포함.]]> (c) 복부 패혈증, 균혈증, 세균성 패혈증, 기기 관련 패혈증, 대장균 혈증, 진균 혈증, 클레브시엘라 균혈증, 클레브시엘라 패혈증, 호중구 감소성 패혈증, 슈도모나스 패혈증, 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상 구균 균혈증, 포도상 구균 패혈증, 연쇄구균 균혈증 및 요로성 패혈증 포함.]]> 임상검사치 비정상 아이클루시그 30 mg → 15 mg + 화학요법 (n=163) 이매티닙(Imatinib) 600 mg + 화학요법 (n=81) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 혈액학적 임상검사치 백혈구 감소 79 71 78 70 림프구 수 감소 77 61 94 89 중성구 수 감소 66 63 57 53 혈소판 수 감소 65 62 64 53 헤모글로빈 감소 53 38 59 49 간기능 검사 ALT 증가 69 21 62 7 AST 증가 53 7 48 6 알칼리 인산 분해 효소 증가 44 1.2 24 0 총 빌리루빈 증가 25 0.6 24 0 직접 빌리루빈 증가 24 4.3 24 1.2 췌장 효소 리파아제 증가 60 24 78 38 아밀라아제 증가 25 6 35 7 화학 칼슘 감소 67 3.1 69 4.9 인산염 감소 58 16 85 36 칼륨 감소 44 10 74 25 알부민 감소 42 1.8 56 0 포도당 증가 34 2.5 38 2.5 크레아티닌 증가 34 3.7 48 4.9 나트륨 감소 32 3.1 35 3.7 칼륨 증가 31 3.7 12 0 마그네슘 감소 15 0.6 31 2.5 ]]> IS 달성 시 15mg 1일 1회로 의무적인 용량 감량이 있었다. 이들 환자 중 76%는 1년 이상 노출되었고 38%는 2년 넘게 노출되었다. 반응을 토대로 용량을 15mg으로 감량하기까지의 기간 중앙값은 6.4개월 (범위: 3.1개월 – 1.8년)이었다.]]> IS 달성 후 15mg으로 감량한 CP-CML 환자에서 발생한 이상반응 (≥10%)]]> 이상반응 아이클루시그 45mg → 15mg (N=94) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 피부 및 피하조직 장애 발진 및 관련 병태 51 3.2 건성 피부 12 0 각종 혈관 장애 고혈압 32 12 동맥 폐색성 사례 14 6 출혈 12 2.1 근골격 및 연결조직 장애 관절통 (a) 30 0 대사 및 영양장애 고지혈증 (b) 28 2.1 위장관계 장애 복통 (c) 25 3.2 췌장염/리파아제 상승 23 15 변비 11 0 간담도 장애 간독성 28 6 신경계 장애 두통 17 0 전신장애 및 투여부위 이상 발열 16 1.1 피로 또는 무력증 10 1.1 각종 심장 장애 심부정맥 16 4.3 심부전 13 1.1 ]]> (a) 관절통에는 관절통, 관절염, 등허리 통증, 척추 내 추간판 변성, 골관절염, 통증, 경부 통증, 사지 통증, 피부 통증, 좌골신경통, 척추 통증, 건염, 건초염이 포함된다.]]> (b) 고지혈증에는 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 중성지방 증가, 이상 지질 혈증, 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고중성지방 혈증, 저밀도 지질 단백질 증가가 포함된다.]]> (c) 복통에는 복부 불편감, 복부 팽창, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 만성위염, 결장염, 장염, 소장 결장염, 위궤양, 위염, 위장염, 위장관 통증, 위식도역류질환, 헬리코박터 위염이 포함된다.]]> 임상검사치 비정상 아이클루시그 45mg → 15mg (N=94) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 혈액학적 임상검사치 혈소판 수 감소 65 31 백혈구 감소 56 13 중성구 수 감소 55 22 림프구 감소 42 7 헤모글로빈 감소 35 14 간기능 검사 ALT 증가 49 1.1 AST 증가 40 0 알칼리 인산 분해 효소 증가 23 1.1 화학적 검사치 포도당 증가 48 1.1 중성지방 증가 44 3.2 인산염 감소 27 3.2 중탄산염 감소 27 0 췌장 효소 리파아제 증가 34 12 ]]> CP-CML (N=270) AP-CML (N=85) BP-CML (N=62) Ph+ ALL (N=32) 이상반응 모든 등급 (%) 3 또는 4 등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4 등급 (%) 모든 등급 (%) 3 또는 4 등급 (%) 피부 및 피하조직 장애 발진 및 관련 병태 75 9 68 12 55 7 50 3.1 건성 피부 42 3.3 32 1.2 26 1.6 25 0 탈모 8 0 11 0 8 0 6 0 근골격 및 연결조직 장애 관절통 61 9 58 6 52 4.8 41 0 근육통 24 1.1 21 0 18 0 6 0 근육 연축 14 0 7 0 4.8 0 13 0 골 통증 14 0.4 13 1.2 11 3 9 3 근골격 통증 11 1.5 7 0 8.1 0 6 3 위장관계 장애 복통 54 11 49 9 45 13 34 6 변비 42 2.6 29 2.4 27 0 53 3.1 췌장염/라파아제 상승 32 19 21 15 19 16 9 6 오심 29 0.7 32 0 34 1.6 22 0 설사 20 0.7 29 2.4 24 3.2 13 3.1 구토 19 1.5 27 0 27 1.6 25 0 구강 점막염 (a) 16 1.1 20 1.2 24 0 9 3.1 전신장애 피로 또는 무력증 44 3.7 47 8 36 4.8 34 3.1 체액저류 및 부종 31 3.7 37 3.5 32 4.8 41 6 발열 26 1 40 7 36 3 25 0 오한 8 0 12 0 13 1.6 9 0 신경계 장애 두통 43 3.3 31 1.2 31 3.2 25 0 신경 병증 26 3.3 18 2.4 13 0 13 0 어지러움 17 0.4 11 0 4.8 0 3.1 0 각종 혈관 장애 고혈압 (b) 42 30 53 28 48 6 31 25 동맥 폐색성 사례 31 17 22 12 13 10 13 6 출혈 23 3 38 12 37 8 31 13 간담도 장애 간독성 32 10 39 14 34 19 16 13 각종 심장 장애 심부정맥 19 7 17 4.7 24 8 25 6 심부전 9 5 8 4.7 16 10 6 3.1 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기침 (c) 19 0 24 0 21 0 6 0 호흡 곤란 (d) 19 3 20 3.5 23 6 16 0 감염 상기도감염 (e) 14 1.1 13 0 13 1.6 3.1 0 요로감염 (f) 12 2.2 14 3.5 1.6 1.6 9 0 비인두염 12 0 18 0 3.2 0 3.1 0 폐렴 8 4.8 18 11 18 13 22 16 연조직염 4.4 1.9 8 3.5 13 4.8 0 0 패혈증 (g) 2.6 1.9 11 6 18 6 28 25 대사 및 영양장애 식욕감소 13 0.4 14 1.2 8 0 31 0 고지혈증 13 0.7 7 0 3.2 0 3.1 0 임상검사치 체중 감소 10 0.4 9 0 4.8 0 13 0 정신 장애 불면 11 0 13 0 11 0 13 0 불안 4.8 0 18 0 8 0 6 0 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 1.1 1.1 4.7 4.7 13 13 25 25 ]]> (a) 구강 점막염에는 아프타성 궤양, 잇몸 통증, 입술 물집, 입술 통증, 입술 종창, 입 궤양 형성, 구인두통증, 구강 점막 물집 형성, 구강점막발진, 구강통증, 인두 궤양화, 구내염, 혀 궤양 형성이 포함된다.]]> (b) 혈압 측정으로 확인]]> (c) 기침에는 기침, 습성 기침 및 상기도 기침 증후군이 포함된다.]]> (d) 호흡 곤란에는 호흡 곤란 및 노작성 호흡 곤란이 포함된다.]]> (e) 상기도 감염에는 상기도 감염 및 바이러스 상기도 감염이 포함된다.]]> (f) 요로 감염에는 대장균 요로 감염, 요로 감염 및 세균성 요로 감염이 포함된다.]]> (g) 패혈증에는 복부 패혈증, 균혈증, 기기 관련 패혈증, 대장균 혈증, 진균 혈증, 클레브시엘라 균혈증, 클레브시엘라 패혈증, 중성구 감소성 패혈증(Neutropenic sepsis), 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상 구균 균혈증, 포도상 구균 패혈증, 연쇄구균 균혈증 및 요로성 패혈증이 포함된다.]]> * , 정맥 혈전색전성 사례 (6%) * , 속발성 암 * (6%) 및 갑상선 저하증 (3%).]]> * 혈액학적 임상검사치 비정상 (N=449)]]> 임상검사치 비정상 CP-CML (N=270) (%) AP-CML (N=85) (%) BP-CML (N=62) (%) Ph+ ALL (N=32) (%) 혈액학 혈소판수 감소 35 49 45 47 중성구 수 감소 23 52 48 59 백혈구 감소 12 37 48 63 림프구 감소 10 25 32 19 헤모글로빈 감소 8 31 52 34 ]]> * CTCAE v4.03 기준]]> 임상검사치 비정상 통합 안전성 분석군 N=449 모든 등급 * (%) 3 또는 4등급 (%) 화학적 검사치 포도당 증가 54 7 인산염 감소 34 10 칼슘 감소 30 0.9 나트륨 감소 27 4.9 크레아티닌 증가 21 0.2 칼륨 증가 20 2.2 중탄산염 감소 20 0.2 간기능 검사 ALT 증가 41 6 AST 증가 35 3.6 알칼리 인산 분해 효소 증가 40 2 알부민 감소 28 0.2 빌리루빈 증가 13 0.9 췌장 효소 리파아제 증가 40 14 아밀라아제 증가 18 3.6 ]]> * CTCAE v 4.03 기준]]> 발현빈도 기관계명 중대한 약물이상반응 8.90% (13/146, 24건) 예상하지 못한 약물이상반응 12.33% (18/146, 33건) 때때로 (0.1~5% 미만) 피부 및 피하 조직 장애 탈락 피부염 소양증, 두드러기, 탈락 피부염, 홍반성 발진, 피부염, 접촉 피부염, 피부 자극 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 중성구 감소증, 혈소판 감소증 범혈구 감소증, 혈구 감소증, 림프절 병증 임상 검사 중성구 수 감소, 혈소판 수 감소 간 기능 수치 증가(Liver function test increased) 각종 위장관 장애 급성 췌장염 급성 췌장염, 복부 압통, 소화 불량, 미란성 위염 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열, 통증 각종 신경계 장애 시신경염 시신경염, 다발성 경화증, 근육 강직 감염 및 기생충 감염 비정형 폐렴, 진균성 폐렴, 슈도모나스 감염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 발성 장애 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 급성 신 손상 간담도 장애 고빌리루빈 혈증 대사 및 영양 장애 고칼륨 혈증 근골격 및 결합 조직 장애 근육통 ]]> 9 /L 미만이거나 혈소판이 50×10 9 /L 미만일 경우, ANC가 최소 1.5×10 9 /L 그리고 혈소판이 최소 75×10 9 /L가 될 때까지 이 약을 일시 중지한 다음 동일한 용량 또는 감량한 용량으로 재개한다 (용법용량 참고).]]> 2 기준 45mg/일의 사람 최대 권장 용량의 약 0.32배에 해당한다.]]> IS 비율이 더 낮았다. 동맥 폐색성 사례는 65세 이상 환자의 38% (6/16) 및 65세 미만 환자의 9% (7/78)에서 발생하였다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1~30°C) 보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.