투리온정(베포타스틴베실산염)
효능·효과
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용법·용량
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주의사항
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 타리온정10밀리그램 (베포타스틴베실산염) [동아에스티(주)] 458.0±51.9 123.8±28.2 1.00 (0.67~2.00) 2.62±0.30 시험약 베포타스틴베실산염정 10밀리그램 [콜마파마(주)] 466.2±65.0 133.2±40.9 1.00 (0.67~2.50) 2.72±0.31 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9872 ~ 1.0412 log 0.9968 ~ 1.1253 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1. 이 약은 콜마파마(주) 베포타스틴베실산염정10밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 콜마파마(주)에 위탁 제조하였음.
상호작용
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부작용
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DUR 안전성 정보
임부금기
- [베포타스틴] 임부에 대한 안전성 미확립.
효능군중복
- [베포타스틴베실산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1-30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.