레날로마캡슐20밀리그램(레날리도마이드)

1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것

2) 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다.

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 임산부와 임신 가능성이 있는 여성

1) 비임상시험 및 in vitro 대사 시험결과, 레날리도마이드는 사이토크롬 P450을 통하여 대사되지 않으며, 저해 또는 유도의 작용이 관찰되지 않아, 사이토크롬 P450과 관련된 약물 상호작용 발현 가능성이 적다.

2) 디곡신 : 이 약 10mg/day와 병용투여가 디곡신(0.5mg, 단회)의 혈장 노출을 14%까지 증가시켰다. 따라서 디곡신 혈장 농도에 대한 정기적인 모니터링이 이 약 치료 기간 중에 권고된다.

3) 와파린 : 이 약 10mg의 다회 투여중 R-, S- 와파린의 단회 투여에 대한 약동학적 영향은 관찰되지 않았다. 와파린 25mg의 단회 투여가 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 하지만, 임상 사용 중에(덱사메타손과 병용 치료시) 상호작용이 있는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 덱사메타손은 경도 또는 중등도의 효소 유도제로 알려져 있으며 와파린에 대한 효과는 알려져 있지 않다. 치료 기간 중에 와파린 농도에 대한 면밀한 모니터링이 권고된다

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 : 두 개의 3상 임상시험에서 다발골수종 환자 353명이 이 약과 덱사메타손을, 351명이 위약과 덱사메타손을 투여받았다. 위약/덱사메타손 병용투여군에 비해 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 중증 이상반응은 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증)과 4 등급의 호중구감소증이였다. 위약/덱사메타손 병용투여군에 비해 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 이상반응은 피로(43.9%), 호중구감소증(42.2%), 변비(40.5%), 설사(38.5%), 근육 경련(33.4%), 빈혈(31.4%), 혈소판감소증(21.5%) 및 발진(21.2%) 등이 있었다