엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
투여 횟수
매 24시간
출혈의 정도 / 수술 유형 필요한 혈중 VIII인자 농도 (% 또는 IU/dL) 투여 빈도 (시간) / 치료 기간 (일) 출혈 조기 혈관절증, 근육 출혈 또는 구강 출혈 20 ~ 40 출혈이 해소되거나(통증을 통해 판단) 치료될 때까지 적어도 하루 동안, 매 12 ~ 24시간마다 반복투여 한다. 1 보다 심한 혈관절증, 근육 출혈 또는 혈종 30 ~ 60 통증과 급성 기능장애가 해소될 때까지, 3 ~ 4일 또는 그 이상 동안, 매 12 ~ 24시간마다 반복투여 한다. 1 생명을 위협하는 정도의 출혈 60 ~ 100 위협이 해소될 때까지 매 8 ~ 24시간마다 반복투여 한다. 수술 경미한 수술, 발치 포함 30 ~ 60 치료될 때까지 적어도 하루 동안, 매 24시간마다 반복투여 한다. 대수술 80 ~ 100 (수술 전/후 모두) 어느 정도 상처가 회복될 때까지 매 8 ~ 24시간마다 반복투여하고, 그 후로는 적어도 추가 7일 동안 VIII인자 활성을 30 ~ 60 % (IU/dL)로 유지할 수 있도록 치료를 계속한다. ]]> 1 일부 환자 및 상황에서는 투여 간격을 최대 36 시간까지 연장할 수 있다.]]>
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백 | - | - |
| 유전자재조합) | 분량 : 250 | - |
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 3000250 | - | - |
| 500 | - | - |
| 1000 | - | - |
| 2000 | - | - |
| 3000 | 단위 : 아이.유 | 규격 : 별규 |
| 벡터: pSYN-FVIII-013 | - | - |
주요 성분 가이드
주의사항
기관 분류(MedDRA 2 ) 약물이상반응 임상시험 대상자 수 = 276명 * 임상시험 대상자 수(%) 빈도 분류 3 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100) 각종 신경계 장애 두통 어지러움 미각이상 2(0.7) 1(0.4) 1(0.4) 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 각종 심장 장애 서맥 1(0.4) 흔하지 않게 각종 혈관 장애 고혈압 안면의 홍조 혈관병증 1 1(0.4) 1(0.4) 1(0.4) 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 호흡기, 흉곽, 종격 장애 기침 1(0.4) 흔하지 않게 각종 위장관 장애 하복부 통증 1(0.4) 흔하지 않게 피부 및 피하조직 장애 발진 2(0.7) 흔하지 않게 근골격 및 결합조직 장애 관절통 근육통 등허리 통증 관절 부종 2(0.7) 2(0.7) 1(0.4) 1(0.4) 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 전신장애 및 투여부위 병태 권태 흉통 한랭감 열감 2(0.7) 1(0.4) 1(0.4) 1(0.4) 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 손상, 중독 및 시술 합병증 시술 관련 저혈압 1(0.4) 흔하지 않게 ]]> * 이 약의 임상 프로그램은 5건의 완료된 시험에서 일상적인 예방 또는 출혈 발생 시 치료법으로 투여받은 이전에 치료받은 환자(PTPs) 276명의 환자를 포함한다.]]> 1 임상 연구자 용어: 이 약의 주입 후 혈관통]]> 2 MedDRA version 15.0]]> 3 약물이상반응 빈도는 다음의 등급으로 분류한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ∼ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ∼ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000)]]> MedDRA 1 기관분류 약물이상반응 N=103명 2 임상시험 대상자 수(%) 빈도 분류 3 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10) 매우 흔하게 (≥1/10) 혈액 및 림프계 장애 제VIII 인자 억제 28(27.2) 매우 흔하게 전신 장애 및 투여부위 병태 기기 관련 혈전증 4 2(1.9) 흔하게 피부 및 피하조직 장애 구진 발진 1(1.0) 흔하게 ]]> 1 MedDRA version 22.0]]> 2 이 약의 임상 프로그램은 1건의 시험에서 일상적 예방요법 또는 출혈 발생 시 치료법으로 투여받은 이전에 치료받지 않은 환자(PUPs) 103명을 포함한다.]]> 3 약물이상반응 빈도는 다음의 등급으로 분류한다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 ∼ <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 ∼ <1/100); 드물게(≥1/10,000 ∼ <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000)]]> 4 기기 관련 혈전증 및 심부정맥 혈전증을 포함하며, 각 사례는 유치 중심정맥카테터가 있는 1명의 시험 대상자에서 발생하였다.]]> 예상하지 못한 약물이상반응 3.85%(1/26명, 1건) 흔하게 (≥1%) 전신장애 및 투여부위 병태 피로 ]]> ]]> ]]> ]]> ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
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DUR 안전성 정보
임부금기
- [에프모록토코그알파] 마우스에서 태반 통과잠재적인 이익이 위험을 상회하는 경우에만 투여
보관방법
밀봉용기, 냉장(2∼8℃), 차광보관
같은 성분 약물
동일한 주성분(500)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.