1) 쇼크, 과민증(모두 빈도 불명): 쇼크, 과민증 (냉감, 호흡 곤란, 혈압 저하 등)이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 할 것.
6) 급성 신부전, 뇨세관 괴사, 중증 신장장해(모두 빈도 불명): 급성 신부전, 요 세관 괴사, 중증 신장장해 등의 위독한 신장 장애가 나타날 수가 있으므로, 4주마다
기타 부작용
총 증례 4,038예 중 부작용이 보고된 것은 810례(20.1%)였다.
그 주된 내용은 ALT(GPT), AST(GOT), AL-P의 상승 등의 간 기능 장애(7.2%), 구내염(2.2%), 권태감(1.3%), 구토(1.1%), 발진(1.0%)이었다.
(재심사 종료 시)
(1) 중대한 부작용
2) 골수 억제(0.1~5% 미만): 범백혈구 감소증, 무과립구증(전구 증상으로 발열, 인두통, 인플루엔자 증상 등이 나타나는 경우가 있다), 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈 등의 골수 억제, 재생 불량성 빈혈이 나타날 수가 있으므로, 4주마다
혈액 검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 뱔견 되는 경우에는 휴약 등의 적절한 조치를 취한다.
3) 감염증(0.1~5% 미만): 호흡 부전에 이를 정도의 폐렴(주폐포자충 폐렴 등을 포함), 폐혈증, 거대세포바이러스 감염증, 대상 포진 등의 위독한 감염증 (기회 감염증을 포함)이 나타날 수가 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 발견된 경우는 투여를 중단하고 항생제, 항균제 투여 등의 적절한 조치를 취한다.
4) 결핵(빈도 불명): 결핵이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 수행한다.
5) 전격성 간염, 간 부전(모두 빈도 불명): 전격성 간염, 간 부전, 간조직 괴사, 섬유화, 간 경변 등의 위독한 간 장애(B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 것을 포함)이 나타날 수가 있으므로, 4주마다
간 기능 검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 취한다.
간 기능 검사를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 뱔견된 경우는 투여를 중단하고 적절한 처치를 취한다.
7) 간질성 폐렴(0.1~5% 미만), 폐섬유화증(0.1% 미만), 흉수(빈도 불명): 간질성 폐렴 폐섬유화증, 흉수 등이 나타나며 호흡 부전에 이르는 경우가 있으므로, 관찰을 잘하고 발열, 기침, 호흡 곤란 등의 호흡기 증상이 나타나는 경우에는 신속하게 흉부 X 선 등의 검사를 하고 본 제의 투여를 중단하는 동시에 부신 피질 호르몬제 투여 등의 적절한 조치를 수행한다.
8) 중독성 표피 괴사 용해증(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN), 피부 점막 안 증후군(Stevens-Johnson증후군)(모두 빈도 불명): 중독성 표피 괴사 용해증, 피부 점막 안 증후군 등의 위독한 피부 장애가 나타날 수가 있으므로, 관찰을 잘하고 발열, 홍반, 소양증, 눈 충혈, 구내염 등이 나타나는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 취한다.
9) 출혈성 장염, 괴사성 장염(모두 빈도 불명): 출혈성 장염, 괴사성 장염 등의 위독한 장염이 나타날 수가 있으므로, 관찰을 잘하고 심한 복통, 설사 등의 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단하고 적절한 처치를 취한다.
10) 췌장염(0.1% 미만): 췌장염이 나타날 수가 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 발견된 경우는 투여를 중단하고 적절한 처치를 취한다.
11) 골다공증(빈도 불명): 골다공증이 나타날 수가 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 골염량 감소 등의 이상이 발견되는 경우에는 투여를 중단하는 등 적절한 조치를 수행한다.
12) 뇌증(백질 뇌증을 포함)(빈도 불명): 뇌증(백질 뇌증을 포함)이 나타날 수가 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 이상이 발견된 경우애는 투여를 중단하고 적절한 처치를 취한다.
(2) 기타 부작용
이하 같은 부작용이 나타나는 경우에는 증상에 따라 적절한 조치를 수행한다.
5%이상
0.1~5% 미만
0.1% 미만
빈도불명
과민증주1)
발진, 소양증, 발열
알레르기
혈 액
과립구 증가
출혈
저감마 글로불린 혈증, 림프절 종창, 림프증식성 질환(메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환에 대해 몇 건의 개별 보고가 있었다.)
간장
간기능장애
(ALT (GPT), AST (GOT), AL-P의 상승 등)
LDH의 상승
황달, 지방간
신 장
BUN상승, 혈뇨,크레아틴의 상승, 단백뇨
소화기
토기, 복통, 설사, 구내염, 식욕부진, 구토, 설염
구순 종창, 소화관 궤양·출혈
증후성멜레나, 장폐색
피부
탈모
홍반, 피하 반상 출혈, 피부 궤양
광선 과민증주2), 색소 침착, 색소 탈출, 여드름, 결절, 피부 박탈/박탈피부염
정신신경계
두통, 현기증
의식 장애, 졸음, 시야가 뚜렷하지 못함.
저림, 미각 이상, 지각 이상/감각 저하
항문의 긴장, 등의 통증, 착란증상
호흡기
기침, 호흡 곤란
폐포출혈
생식기
무정자증, 난소 기능 부전, 월경 부전, 유산
근골격계
턱골괴사(림프증식성 질환에 의한 2 차 질환)
기타
권태감, 두근거림, 흉부 압박감, 저단백혈증, 혈청 알부민 감소, 부종
방광염, 결막염, 관절통
이하선염, 오한
주1: 투여를 중지할 것.
주2: 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취할 것.
(3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.