아래 표는 이 약과 비교약제에 대한 저혈당(documented symptomatic hypoglycaemia) (≤3.9 mmol/L)과 중증 저혈당(severe hypoglycaemia)에 대해 기술되어 있다.
저혈당 또는 중증 저혈당
중증 저혈당증**
** 중증 저혈당증이란 탄수화물, 글루카곤을 투여하거나 기타 소생 활동을 적극적으로 실시하기 위해 다른 사람의 도움을 요하는 사건이다.
인슐린 글라진과 릭시세나티드가 시판 사용되는 동안 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 일반화된 알레르기 반응의 사례가 보고된 바 있다.
흔한 부작용
임상 연구로부터 다음과 같은 관련 이상사례를 신체 기관계에 따라 분류하고, 빈도가 감소하는 순서로 기재하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 ( ≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음(사용할 수 있는 데이터에서 추정할 수 없음).
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
기타 부작용
가.
안전성 프로파일 요약
이 약을 투여하는 동안 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 저혈당증 및 위장관계 이상사례였다
(다음의 '특정 이상사례에 대한 설명'항을 참조).
나.
이상사례 목록 표
신체 기관계 분류
발현 빈도
알려지지 않음
감염
비인두염
상기도 감염
면역계 장애
두드러기
대사 및 영양 장애
저혈당증
신경계 장애
어지러움증
두통
위장관계 장애
오심
설사
구토
소화불량
복통
전신 장애 및 투여 부위 상태
피로
주사부위 반응
피부 및 피하조직 장애
지방이영양증*
피부 아밀로이드증*
*인슐린글라진에서 관찰된 이상사례
다.
특정 이상사례에 대한 설명
1) 저혈당증
인슐린 미경험 환자
기저 인슐린으로부터 전환
GLP-1 수용체 효능제로부터 전환
이 약
인슐린 글라진
릭시세나티드
이 약
인슐린 글라진
이 약
GLP-1 수용체 효능제
N
469
467
233
365
365
255
256
저혈당*
사건이 있는 환자, n (%)
환자-년 당 사건, n
120
(25.6%)
1.44
110
(23.6%)
1.22
15
(6.4%)
0.34
146
(40.0%)
3.03
155
(42.5%)
4.22
71
(27.8%)
1.54
6
(2.3%)
0.08
환자-년 당 사건, n
0
<0.01
0
0.02
<0.01
<0.01
0
* 저혈당증이란 혈장 포도당 농도 ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L)을 동반한 전형적인 증상을 일으킨 경우이다.
2) 위장관 장애
투여 기간 동안 빈번하게 보고된 이상사례는 위장관계 이상사례(오심, 구토 및 설사)였다.
이 약을 투여 받은 환자들에서 오심, 설사 및 구토의 발생 빈도는 각각 8.4%, 2.2% 및 2.2% 이었다.
위장관 이상반응은 대부분 경증이고 일시적이었다.
3) 면역계 장애
이 약과 관련 가능성이 있는 알레르기 반응 (두드러기)이 환자의 0.3% 에서 보고되었다.
4) 면역원성
이 약의 투여는 인슐린 글라진 및/또는 릭시세타니드에 대한 항체를 형성할 수 있다.
2개의 3상 임상시험에서, 이 약을 투여 30주 후 항-인슐린 글라진 항체 형성의 발생률이 21.0%, 26.2% 였다.
환자의 약 93%에서 항-인슐린 글라진 항체는 인간 인슐린에 대한 교차 반응을 나타냈다.
항-릭시세나티드 항체 형성의 발생률은 약 43% 였다.
항-인슐린 글라진 항체 또는 항-릭시세나티드 항체는 임상적으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않았다.
세번째 3상 임상시험에서, 이 약을 투여 26주 후 항-인슐린 글라진 항체 형성의 발생률은 17.4% 였고, 항-릭시세나티드 항체 형성의 발생률은 44.5% 였다.
5) 피부 및 피하조직 장애
인슐린을 포함한 주사제의 피하투여는 주사부위의 지방 위축 또는 지방 비대를 유발할 수 있다.
인슐린 주사부위에서 국소 피부 아밀로이드증이 발생한다.
피부 아밀로이드증 부위로의 반복적인 인슐린 투여에 따른 고혈당증이 보고된 바 있고, 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경에 따른 저혈당증이 보고된 바 있다.
주어진 주사 영역 내에서 지속적으로 주사부위를 순환하는 것이 이러한 반응을 줄이거나 방지하는데 도움이 될 수 있다.
6) 주사 부위 반응
이 약을 포함하여 인슐린을 함유한 치료법을 받는 일부 환자들이 주사 부위의 홍반, 국소 부종 및 가려움을 경험하였다.
이러한 상태는 대체로 자가 회복되었다.
7) 심박동
GLP-1 수용체 효능제의 사용으로 인한 심박동수 증가가 보고되었고 릭시세나티드로 한 몇몇의 임상시험에서도 또한 일시적인 증가가 관찰되었다.