뉴신타아이알정50밀리그램(타펜타돌염산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 65%가 이상약물반응을 경험했다. 중증도는 주로 경증 및 중등증이었다. 가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(오심, 어지러움, 구토, 졸림, 두통) 증상이었다. 제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 9%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 1% 미만이었다. 2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(

뉴신타아이알정50밀리그램(타펜타돌염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

뉴신타아이알정50밀리그램(타펜타돌염산염) 부작용 — 약잘알

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기타 부작용

1) 위약 대조군 시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 65%가 이상약물반응을 경험했다.
가장 빈번한 이상약물반응은 위장관계와 중추신경계(오심, 어지러움, 구토, 졸림, 두통) 증상이었다.
제2/3상 임상시험에서 이 약으로 치료받은 환자의 약 9%가 이상약물반응으로 시험을 중단했으며, 공개라벨 치료 중 중단한 환자는 1% 미만이었다.
2) 아래 표1은 임상시험 및 시판 후 경험에서 확인된 이 약과 관련된 이상반응 목록으로 범주와 빈도로 기재되어 있다.
표1.
이상약물반응
기관계
빈도
(≥1/10)
(≥1/100, <1/10)
(≥1/1,000, <1/100)
드물게
(≥1/10,000, <1/1,000)
알 수 없음
(이용가능한 자료로 추정할 수 없음)
면역계장애
약물과민성*
대사 및 영양장애
식욕감소
정신장애
불안, 혼돈 상태, 환각, 수면장애, 이상한 꿈
우울한 기분, 지남력 장애, 초조, 신경과민, 안절부절, 다행감, 공황발작
이상 사고
섬망**
신경계장애
어지러움, 졸림, 두통
진전
주의력 장애, 기억 이상, 전실신, 진정, 운동실조, 조음장애, 감각저하, 지각이상, 불수의 근육 협착
경련, 의식저하수준, 협응이상
눈장애
시각장애
심장장애
심박수 증가, 두근거림
심박수 감소
혈관장애
홍조
혈압감소
호흡기, 흉곽 및 종격장애
위장관장애
오심, 구토
변비, 설사, 소화불량, 입건조
복부 불편감
위배출 장애
피부 및 피하조직 장애
소양증, 다한증, 발진
두드러기
근골격 및 결합조직장애
근육연축
무거운 느낌
신장 및 요로장애
배뇨주저, 빈뇨
전신장애 및 투여부위 병태
무력증, 피로, 체온이 변한 느낌
약물 금단증후군, 부종, 이상한 느낌, 술취한 느낌, 과민성, 이완감
** 시판후 이상 반응으로 암과 고령 등의 추가 위험인자를 가진 환자들에서 섬망이 보고되었다.
3) 이 약으로 실시한 임상시험에서 최대 90일 동안 노출된 환자들에게서 갑작스럽게 이 약을 중단했을 때 금단증상에 대한 증거는 거의 보이지 않았다.
4) 자살관념이 이 약의 시판 후 기간동안 보고된 바 있다.
자살관념과 타펜타돌 약물 노출 사이의 인과관계는 임상시험 및 시판 후 보고된 자료를 근거로 확립되지 않았다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.52%(99/638명, 총 131건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
5.33%(34/638명, 36건)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
간세포 암종, 췌장 암종
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
악성 폐 신생물, 담관암, 담관의 암종, 식도 암종, 위암, 유방암, 전이, 직장암, 형질 세포성 골수종
각종 위장관 장애
복통, 오심, 장 폐쇄
전신 장애 및 투여 부위 병태
무력증, 발열
감염 및 기생충 감염
혈액 및 림프계 장애
발열성 중성구 감소증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
9.25%(59/638명, 71건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.47%(3/638명, 3건)
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
간세포 암종, 췌장 암종
-
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
악성 폐 신생물, 담관암, 담관의 암종, 식도 암종, 위암, 유방암, 전이, 직장암, 형질 세포성 골수종
-
각종 위장관 장애
복통, 복부 팽창, 위 식도 역류 질환, 장 폐쇄
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열, 전신 부종, 말초 부종
-
혈액 및 림프계 장애
빈혈, 중성구 감소증, 발열성 중성구 감소증
-
임상 검사
중성구 수 감소
-
손상, 중독 및 시술 합병증
상처 분비, 늑골 골절, 척추 압박 골절
상처 분비, 척추 압박 골절
감염 및 기생충 감염
-
근골격 및 결합 조직 장애
골관절염, 골다공증, 근육 쇠약
골다공증
대사 및 영양 장애
섭식 저하, 저나트륨 혈증
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각종 신경계 장애
복합 국소 통증 증후군
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각종 정신 장애
불면
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간담도 장애
황달
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생식계 및 유방 장애
발기 기능 장애
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
구인두 통증
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