21명의 청소년(12세 이상~18세 미만이며, 45kg 이상)에 대한 안전성 평가는 성인과 동일한 용량을 투여 받은 환자가 참여한 공개 연구 AT1001-020의 1년 안전성 데이터를 근거로 한다.
청소년과 성인 대상 사이에 연령별 이상반응 차이는 관찰되지 않았다.
2) 시판 후 경험
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89% (7/18명, 총 16건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
표2: 시판 후 조사 결과
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
11.11%(2/18명 3건)
(1~10%미만)
각종 위장관 장애
구토
임상 검사
글로보트리아오실세라마이드(Gb3) 증가, 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 증가
3) 국외 시판 후 경험
혈관 부종(빈도 불명)이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
안전성 프로파일 요약
가장 일반적인 이상반응은 두통으로 이 약을 투여 받은 환자의 약 10 %에서 발생하였다.
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다.
매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100 이고 < 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게: ≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000, 빈도불명
각 기관분류별로 이상반응은 빈도수가 감소하는 순으로 기재하였다.
갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.