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갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)
부작용
갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) 부작용 정보
(주)한독
심각한 부작용
호흡곤란, 비출혈
청소년들의 이상반응 빈도, 유형 및 중증도는 이러한 자료에 근거해 성인과 동일할 것으로 예상된다.
흔한 부작용
가장 일반적인 이상반응은 두통으로 이 약을 투여 받은 환자의 약 10 %에서 발생하였다.
매우 흔하게: ≥ 1/10, 흔하게: ≥ 1/100 이고 < 1/10, 흔하지 않게: ≥ 1/1,000 이고 <1/100), 드물게: ≥ 1/10,000 이고 < 1/1,000, 매우 드물게: < 1/10,000, 빈도불명
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10)
흔하게
기타 부작용
1) 임상시험
안전성 프로파일 요약
임상시험에서 이 약을 투여받은 환자에서 나타난 이상반응은 아래의 표 1과 같다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의하였다.
각 기관분류별로 이상반응은 빈도수가 감소하는 순으로 기재하였다.
표 1: 임상시험에서의 이상반응
기관
정신계
우울증
신경계
두통
감각이상, 어지러움, 감각저하, 현기증
심장계
두근거림
호흡계
소화기계
설사, 오심, 복통, 변비, 구갈, 배변절박, 소화불량
피부 및 피하조직계
발진, 가려움
근골격계
근육경련, 근육통, 기운목
비뇨생식기계
단백뇨
전신 및 투여부위 이상
피로
검사치 이상
혈중 크레아틴인산활성효소증가, 체중 증가
소아
21명의 청소년(12세 이상~18세 미만이며, 45kg 이상)에 대한 안전성 평가는 성인과 동일한 용량을 투여 받은 환자가 참여한 공개 연구 AT1001-020의 1년 안전성 데이터를 근거로 한다.
청소년과 성인 대상 사이에 연령별 이상반응 차이는 관찰되지 않았다.
2) 시판 후 경험
재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 18명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.89% (7/18명, 총 16건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
표2: 시판 후 조사 결과
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
11.11%(2/18명 3건)
(1~10%미만)
각종 위장관 장애
구토
임상 검사
글로보트리아오실세라마이드(Gb3) 증가, 글로보트리아오실스핑고신(Lyso-Gb3) 증가
3) 국외 시판 후 경험
혈관 부종(빈도 불명)이 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염) 상세 정보
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.