갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 이 약으로 치료를 처음 시작하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자

2) 비순응변이(non-amenable mutation)를 가진 환자에는 투여가 권장되지 않는다.

3) 신장애 환자 (중증의 신장애 환자에는 투여가 권장되지 않는다.)

4) 효소대체요법을 받고있는 환자(병용투여는 권장되지 않는다.)

5) 임부 및 임신가능성이 있는 여성

6) 수유부

4. 일반적 주의

1) 이 약은 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향은 없거나 무시할만한 것으로 나타났다.

2) 이 약으로 치료를 처음 시작하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자는 신기능, 심초음파검사 파라미터 및 생화학적 마커를 정기적(6 개월마다)으로 모니터링하는 것을 권장한다. 유의한 임상적 악화가 나타날 경우 추가적인 임상 평가 또는 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다

1) In vitro 결과에 따르면 미갈라스타트는 CYP1A2, 2B6, 또는 3A4의 유도제가 아니며 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 또는 3A4/5의 저해제 또는 기질이 아니다. 미갈라스타트는 MDR1 또는 BCRP의 기질이 아니고, BCRP, MDR1, 또는 BSEP human efflux transporters의 억제제가 아니다. 또한 미갈라스타트는 MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3, OCT2의 기질이 아니고, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K human uptake transporters의 억제제가 아니다.

2) 이 약과 카페인의 병용투여는 이 약의 전신 노출(AUC 및 Cmax)을 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있다. 이 약 복용 최소 2시간 전과 복용 후 2시간 동안 카페인과 이 약의 병용을 피해야 한다.(13.