3) 임상시험에서 구역, 두통, 주사부위 반응, 냉감, 저혈압, 졸음, 어지럼증, 온감, 열감, 발진, 무기력, 미각장애 및 고혈압이 가장 많이 관찰된 반응으로 그 빈도는 흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100) 관찰되었다.
4) 국외시판 후 조사에서 이 약 투여 후 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역, 구토, 가려움증 및 과민반응이다.
과민반응에서 가장 흔하게 관찰된 반응은 피부반응이며, 국소, 확장 또는 전신에서 발생할 수 있다.
이러한 반응은 대부분 즉시(약물투여 동안 또는 투여 시작 후 1시간 이내에) 발생하며, 때때로 지연되어(투여 후 1시간∼며칠) 발생되기도 하며, 이 경우 피부반응으로 나타난다.
한 가지 이상의 반응을 포함하는 급성 반응은 동시에 또는 순차적으로 나타날 수 있고, 피부, 호흡기, 소화기, 관절 및/또는 심혈관계 반응이 가장 흔하다.
5) 기관계 및 발현빈도(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100), 드물게(≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알려지지 않음(이용 가능한 자료로는 평가할 수 없음))에 따른 이상반응은 아래 표에 나타나 있다.
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다.
NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다.
또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다.
각 가돌리늄계 조영제의 NSF 보고례수가 다양한 것은 여러 요인이 복합된 것일 수 있다.
이 요인들에는 일부 가돌리늄계 조영제의 제한적 사용, NSF 사례의 과소보고(under-reporting), 조영제의 특성, 환자에 대한 전체적인 가돌리늄계 조영제 사용이력의 부족 등이 포함될 수 있다.
NSF의 증상은 다음과 같다
:
- 피부 : 화끈감, 가려움, 적색 또는 어두운 반점, 종창(swelling), 경화, 강직(tightening)
- 눈 : 눈 흰자위에 황색 반점
- 뼈, 관절, 근육 : 관절 강직(stiffness) ; 팔, 손, 다리, 발 등의 움직임 장애, 둔부.뼈 또는 늑골의 심부통, 근무력증
④ 경련발작이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 필요 시 항경련제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이 약과 관련된 부작용은 대부분 경증~중등도이며 일시적이다.
가장 많이 관찰된 부작용은 주사부위 반응, 구역, 두통이었다.
제시된 자료는 2,822명의 환자를 포함한 임상 시험 또는 185,500 명의 환자를 포함하는 관찰연구로부터 얻은 것이다.
6) 시판 후 6년 동안 국내에서 609명의 환자를 대상으로 이 약의 재심사를 위한 사용성적조사를 실시한 결과, 5명에서 8건(1.64 %)의 이상반응이 보고되었으며 구토 (4건), 구역(3건) 및 피부발진(1건)이다.
7) 소아에서의 이상반응
소아에서의 안전성은 임상시험 및 시판 후 조사에서 평가되었다.
성인에서의 안전성 정보와 비교하여 소아에서 안전성의 특이점은 없었다.
대부분의 반응은 소화기 증상 또는 과민반응의 징후였다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액)의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약과 관련된 중대한 이상반응은 다음과 같다.
① 외국의 시판 후 이상반응 보고에 의하면, 중증 신장애 환자에서 가돌리늄계 조영제의 1회 투여 및 반복 투여 모두에서 NSF가 발생했음이 확인되었다. 보고된 NSF 사례 모두에서 특정 조영제의 투여가 확인된 것은 아니었다. NSF가 보고된 약물은 가도디아마이드, 가도펜테틴산디메글루민, 가도베르세타미드 등이다. 또한 가도디아마이드와 가도베네이트디메글루민을 순차적으로 사용한 경우와 가도디아마이드와 가도테리돌을 순차적으로 사용한 경우에 NSF가 발생한 사례도 있다. 각 가돌리늄계 조
클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.